Extensión del protocolo RUSH para la capacidad de respuesta del volumen

Antecedentes y motivación: el shock no traumático representa millones de visitas al departamento de emergencias cada año y es una carga significativa para el sistema de atención médica, lo que hace que la identificación y el tratamiento rápidos sean esenciales. Durante décadas, el examen Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH) se ha empleado para ayudar a determinar la etiología del shock no traumático en el entorno de urgencias. El examen RUSH no responde otras preguntas críticas, como la necesidad de reanimación adicional con líquidos. El estudio actual plantea la hipótesis de que al incluir un algoritmo cardiopulmonar paso a paso, el examen RUSH se puede extender (E-RUSH) para determinar con precisión la necesidad de una terapia de fluidos adicional.

Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo en dos departamentos de emergencia urbanos con un censo anual combinado de> 111,000.

Población: se incluirán los pacientes del servicio de urgencias que muestren signos de shock definidos por una presión arterial sistólica < 100 mmhg, PAM < 65, taquicardia persistente, piel moteada o lactato > 2 mmol ya sea en la presentación o durante la estancia en el servicio de urgencias. Los criterios de exclusión serán la incapacidad para dar su consentimiento, factores externos que impidan el examen de ultrasonido, edad menor de 18 años, embarazo, encarcelamiento, arritmia, paro cardíaco o la gestalt del médico tratante de que el paciente no está en estado de shock.

Protocolo: El protocolo E-RUSH incluirá exámenes de ultrasonido de la IVC, el corazón y los pulmones como se describe en el protocolo RUSH, pero también evaluará el gasto cardíaco, la colapsabilidad de la IVC y la presencia de líneas B en la ecografía pulmonar. En el momento de las mediciones de ultrasonido se aplicará un dispositivo de biorreactancia. Las mediciones de biorreactancia y la medición de ultrasonido del gasto cardíaco se registrarán antes y después de una prueba de elevación pasiva de la pierna recta. Todos los gráficos serán revisados ​​por dos expertos que desconocen las mediciones de ultrasonido y bioractancia. Cuando sea posible, el protocolo se repetirá 1 o 2 horas más tarde o después de las intervenciones iniciales para proporcionar datos de tendencia.

Análisis de datos: la capacidad de respuesta del volumen evaluada por el E-RUSH se definirá a priori mediante un diagrama de flujo paso a paso que combina IVC, fracción de eyección cardíaca y pulmonar y mediciones de gasto (consulte el plan de investigación para obtener más detalles). El protocolo del fabricante definirá la determinación de la capacidad de respuesta del volumen por parte del dispositivo de biorreactancia. La determinación de la capacidad de respuesta del volumen por revisión de expertos se realizará mediante un formulario de resumen estándar con el acuerdo de ambos revisores expertos. Se realizarán estadísticas descriptivas para determinar las características de prueba del protocolo de ultrasonido para predecir la capacidad de respuesta del volumen. Dada la falta de un estándar de oro aceptado universalmente para la capacidad de respuesta del volumen, determinaremos las características de la prueba para E-RUSH usando el dispositivo de biorreactancia como estándar de referencia y usando la revisión de expertos como un segundo estándar de referencia por separado.

RECURSOS DE LAS INSTALACIONES Las instalaciones del estudio se encuentran en San Diego, California, con un censo combinado de departamentos de emergencia de más de 111 000 pacientes por año. Los departamentos de emergencia de las instalaciones están equipados con máquinas de ultrasonido portátiles junto a la cama, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas, pruebas de laboratorio las 24 horas y un sistema de registro médico electrónico integrado. Los residentes de medicina de emergencia y medicina familiar rotan en ambos departamentos de emergencia. Ambos departamentos son centros de recepción de accidentes cerebrovasculares y centros de trauma de nivel 3.

Bases de datos de investigación Un aspecto importante del entorno de atención administrada de KPSC es su enfoque integrado para la prestación de atención médica. Este enfoque depende, y por lo tanto facilita, el desarrollo y mantenimiento de un gran número de bases de datos, enlazables a través de una clave de identificación única. Estas bases de datos incluyen aquellas que rastrean membresía, encuentros, laboratorio, reclamos, dispensaciones farmacéuticas y otros. La información de la dirección se geocodifica anualmente a nivel de bloque censal, lo que proporciona un vínculo con la información a nivel de grupo basada en el censo sobre el estado socioeconómico.

Cada uno de los sistemas de operaciones clínicas de KPSC se actualiza en tiempo real, lo que facilita nuestra capacidad de crear bases de datos de investigación casi en tiempo real. Nuestra base de datos de membresía captura información demográfica (por ejemplo, nombre, fecha de nacimiento, género, raza/etnicidad, etc.) y beneficios de más de 12 millones de miembros activos y anteriores, y se actualiza semanalmente. La base de datos de utilización captura encuentros de pacientes ambulatorios y hospitalarios (p. ej., diagnósticos, procedimientos, etc.), reclamos de miembros presentados desde hospitales externos (por lo general, con un retraso de hasta 3 meses) y atención brindada en el hogar, enfermería especializada y centros de cuidados paliativos. Esta base de datos se actualiza semanalmente. Las bases de datos de farmacias para pacientes hospitalizados y ambulatorios rastrean los pedidos y dispensaciones de medicamentos, y se actualizan diariamente o mensualmente, según el sistema de origen. La información de defunción se deriva de múltiples fuentes, incluidos los datos de membresía y del hospital de KP, así como dos fuentes externas de los archivos de defunción de la Administración del Seguro Social y del Estado de California. Los registros estatales de defunción tienen un retraso de uno a dos años para la fecha y la causa subyacente de la muerte y entre dos y tres años para todas las causas enumeradas en el certificado de defunción.

ENTORNO CIENTÍFICO La pericia en bioestadística la proporciona una Unidad de Bioestadística que consta de estadísticos, programadores, especialistas en lenguaje natural, desarrolladores y administradores de bases de datos. La Unidad brinda servicios que incluyen consulta estadística, análisis de datos, extracción de datos, identificación de enfermedades basada en textos libres y gestión de datos para proyectos de investigación. Además, la Unidad es responsable de crear muchas de las bases de datos de investigación utilizadas. Todos los empleados de la Unidad tienen habilidades de programación de SAS y años de experiencia en la realización de investigaciones amplias y variadas. La Unidad de Bioestadística apoya anualmente más de 300 proyectos de investigación.

Supervisión de la investigación en KPSC KPSC tiene una Junta de Revisión Institucional (IRB) bajo el Director Médico de Operaciones del Grupo Médico Permanente del Sur de California. El IRB está a cargo de la protección de los sujetos humanos a través de la supervisión de todos los investigadores y sus proyectos de investigación en Kaiser Permanente del Sur de California. El cumplimiento de los estándares federales mínimos para la protección de los sujetos humanos en la investigación se demuestra mediante una Garantía Amplia Federal (FWA) realizada a través del Instituto de Investigación de la Fundación Kaiser. El IRB también actúa como la junta de privacidad de KPSC HIPAA.

Ética Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) obtendrá evidencia escrita de revisión y aprobación de nuestro comité de ética independiente (IRB) del protocolo, formularios de consentimiento informado, evidencia de renuncia parcial y todos los demás documentos que requieran la revisión y aprobación del IRB antes de la inicio del proyecto.

1. RIESGOS PARA LOS SUJETOS

   1. Participación y características de los sujetos humanos Describa la participación propuesta de los sujetos humanos en el trabajo descrito en la sección Diseño y métodos de investigación.

      La población del estudio son pacientes del servicio de urgencias que muestran signos de shock definidos por una presión arterial sistólica < 100 mmhg, PAM < 65, taquicardia persistente, piel moteada o lactato > 2 mmol ya sea en la presentación o durante la estadía en el servicio de urgencias. Los criterios de exclusión serán la incapacidad para dar su consentimiento, factores externos que impidan el examen de ultrasonido, edad menor de 18 años, embarazo, encarcelamiento, mecanismo traumático, arritmia, paro cardíaco o gestalt del médico tratante de que el paciente no está en estado de shock. Nuestro objetivo es inscribir un total de 50 pacientes.

      Este estudio no reclutará sujetos definidos como poblaciones vulnerables. Las personas menores de 18 años y las mujeres embarazadas serán excluidas como se indica en los criterios de exclusión.

   2. Fuentes de materiales

   Se obtendrán los siguientes datos del paciente:

   • Formulario de consentimiento
   • se utilizará ultrasonido para realizar una evaluación visual de la vena cava inferior del paciente
   • Variables que incluyen, entre otras: presión arterial sistólica, MAP, taquicardia persistente, piel moteada o estado de lactato, edad, estado de embarazo, arritmia, paro cardíaco,
   • "Datos electrónicos de salud": todos los gráficos serán revisados ​​por dos expertos que desconocen las mediciones de ultrasonido y bioractancia.
   • Las mediciones de biorreactancia y la medición de ultrasonido del gasto cardíaco se registrarán antes y después de una prueba de elevación pasiva de la pierna recta.

   Los datos recopilados se vincularán/codificarán mediante un número de identificación del estudio (SID) y solo los miembros del equipo de estudio de KPSC y las personas directamente involucradas en el reclutamiento tendrán acceso a la clave que identifica a los sujetos individuales.

2. ADECUACIÓN DE LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS

   1. Reclutamiento y consentimiento informado Obtendremos una exención para acceder y utilizar los datos del EHR para la identificación de casos/pacientes. La renuncia se utilizará para identificar a los pacientes con el fin de acercarse a los pacientes con respecto al estudio y obtener el consentimiento. El personal del estudio revisará la tabla de seguimiento de ED y se comunicará con los proveedores de ED para encontrar pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Una vez identificado, el personal del estudio se acercará al paciente en la sala de examen privada para obtener el consentimiento informado en persona.

      El estudio no reclutará a personas menores de 18 años ni a mujeres embarazadas. Sin embargo, debido a la gran diversidad de miembros de Kaiser Permanente en el sur de California, se reclutarán hispanohablantes. Todos los materiales y formularios se traducirán al español para incluir a todos los posibles participantes que hablen o lean español. Los formularios de consentimiento se almacenarán de forma segura en el sitio y se mantendrá una base de datos del estudio. Todos los pacientes recibirán una copia del formulario de consentimiento.

   2. Protección contra riesgos Los nombres y otra información de identificación de los participantes se obtendrán únicamente con fines de mantenimiento de registros y no se identificará a ningún participante en ningún formulario o informe de este estudio. Los datos clínicos y de encuestas solo se compartirán internamente entre los miembros del equipo de estudio de KPSC y solo las personas directamente involucradas en el reclutamiento tendrán acceso a la clave que identifica a los sujetos individuales. La transferencia de datos, si es necesario, se realizará a través de correo electrónico encriptado.
3. BENEFICIOS POTENCIALES DE LA INVESTIGACIÓN PROPUESTA PARA LOS SUJETOS Y OTROS El beneficio inmediato para el participante es ninguno. Sin embargo, si el protocolo E-RUSH resulta preciso y útil, tiene el potencial de mejorar la atención y seguridad del paciente y una población vulnerable y de alto riesgo. No hay aspectos de alto riesgo del trabajo propuesto.
4. IMPORTANCIA DEL CONOCIMIENTO A ADQUIRIR No existen aspectos de alto riesgo en el trabajo propuesto. La importancia del estudio actual presenta un algoritmo innovador que demuestra aún más la capacidad de la ecografía para ser útil en el paciente en shock para determinar las necesidades de líquidos. Si un enfoque algorítmico que utiliza ecografía al lado de la cama demuestra ser preciso en la titulación de la reanimación con líquidos, podría reducir las complicaciones de la reanimación insuficiente (insuficiencia orgánica) y la reanimación excesiva (edema pulmonar, tercer espacio y síndrome compartimental abdominal). Evitar las complicaciones tendría beneficios posteriores, como la reducción de la duración de la estadía, la reducción de la mortalidad y la reducción de la carga para el sistema de atención médica.
5. PLAN DE MONITOREO DE DATOS Y SEGURIDAD Nuestro estudio no será un ensayo clínico. Toda la información y/o bases de datos estarán protegidas con contraseña para garantizar la seguridad de la PHI contenida en los sistemas de datos. El acceso a los datos del estudio que identificaría a los participantes se controlará estrictamente y se limitará a las personas autorizadas que utilicen las siguientes medidas de seguridad: roles y privilegios, propietarios de datos definidos, cierres de sesión y bloqueos automáticos, ocultación a nivel de campo, solo lectura o permiso de lectura y escritura a nivel de usuario , cifrado de transferencias de datos y capacidades de eliminación limitadas/controladas. Se emplearán procedimientos de respaldo estándar en Kaiser Permanente, donde los datos se respaldarán todas las noches en un sistema de almacenamiento seguro basado en disco y luego se descargarán en un sistema de biblioteca de cintas robótico, con cintas rotadas fuera del sitio para un nivel adicional de protección. Esto asegura contra la pérdida de datos en caso de falla del sistema local o desastre natural.