RUSH-protokollan laajentaminen volyymivastetta varten

Tausta ja motivaatio: Ei-traumaattinen shokki aiheuttaa miljoonia päivystyskäyntejä joka vuosi ja on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle, joten nopea tunnistaminen ja hoito on välttämätöntä. Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH) -tutkimusta on vuosikymmeniä käytetty auttamaan määrittämään ei-traumaattisen sokin etiologia ED-ympäristössä. RUSH-koe ei vastaa muihin kriittisiin kysymyksiin, kuten lisäelvytyksen tarpeeseen. Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletetaan, että sisällyttämällä vaiheittaisen kardiopulmonaalisen algoritmin RUSH-tutkimusta voidaan laajentaa (E-RUSH), jotta voidaan määrittää tarkasti lisänestehoidon tarve.

Tutkimussuunnitelma: Tuleva havaintotutkimus kahdessa kaupunkien ensiapuosastossa, joiden yhteenlaskettu vuotuinen väestölaskenta on > 111 000.

Populaatio: Mukaan otetaan ED-potilaat, joilla on sokin merkkejä systolisesta verenpaineesta < 100 mmhg, MAP < 65, jatkuva takykardia, täplikäs iho tai laktaatti > 2 mmol joko hoidon aikana tai ED-hoidon aikana. Poissulkemiskriteereinä ovat kyvyttömyys suostua, ulkoiset tekijät, jotka estävät ultraäänitutkimuksen, alle 18-vuotias ikä, raskaus, vangitseminen, rytmihäiriö, sydämenpysähdys tai hoitavan lääkärin ilmoitus siitä, ettei potilas ole shokissa.

Protokolla: E-RUSH-protokolla sisältää IVC:n, sydämen ja keuhkojen ultraäänitutkimukset RUSH-protokollassa kuvatulla tavalla, mutta se arvioi myös sydämen minuuttitilavuuden, IVC:n kokoonpuristuvuuden ja B-linjojen läsnäolon keuhkojen ultraäänessä. Ultraäänimittausten yhteydessä käytetään bioreaktanssilaitetta. Bioreaktanssimittaukset ja sydämen minuuttitilavuuden ultraäänimittaukset tallennetaan ennen passiivista suoran jalan nostotestiä ja sen jälkeen. Kaikki kaaviot tarkastelee kaksi asiantuntijaa, jotka ovat sokeutuneet ultraääni- ja bioraktanssimittauksiin. Protokolla toistetaan mahdollisuuksien mukaan 1-2 tuntia myöhemmin tai ensimmäisten toimenpiteiden jälkeen trenditietojen saamiseksi.

Tietojen analyysi: E-RUSH:n arvioima volyymivaste määritellään etukäteen käyttämällä vaiheittaista vuokaaviota, jossa yhdistyvät IVC-, keuhkojen ja sydämen ejektiofraktio- ja ulostulomittaukset (katso lisätietoja tutkimussuunnitelmasta). Bioreaktanssilaitteen tilavuusvasteen määrittäminen määritellään valmistajan protokollan mukaan. Volyymivaste määritetään asiantuntija-arvioinnilla tavallisella abstraktiolomakkeella molempien asiantuntija-arvioijien suostumuksella. Kuvaavat tilastot suoritetaan ultraääniprotokollan testiominaisuuksien määrittämiseksi volyymin vasteen ennustamiseksi. Koska ei ole yleisesti hyväksyttyä kultastandardia volyymivasteelle, määritämme E-RUSHin testiominaisuudet käyttämällä bioreaktanssilaitetta vertailustandardina ja käyttämällä asiantuntijalausuntoa toisena vertailustandardina erikseen.

TILAN RESURSSIT Tutkimuslaitokset sijaitsevat San Diegossa Kaliforniassa, ja päivystysosastolla on vuosittain yli 111 000 potilasta. Tilojen päivystysosastot on varustettu kannettavilla vuodeultraäänilaitteilla, TT:llä ja MRI:llä, 24 tunnin laboratoriotutkimuksilla ja integroidulla sähköisellä potilaskertomusjärjestelmällä. Päivystys- ja perhelääketieteen hoitajat kiertävät molempien päivystysosastojen kautta. Molemmat osastot ovat aivohalvauksen vastaanottokeskuksia ja tason 3 traumakeskuksia.

Tutkimustietokannat Tärkeä osa KPSC:n hallittua hoitoympäristöä on sen integroitu lähestymistapa sairaanhoidon toimittamiseen. Tämä lähestymistapa riippuu ja siksi helpottaa useiden tietokantojen kehittämistä ja ylläpitoa, jotka voidaan linkittää yksilöllisen tunnistusavaimen kautta. Nämä tietokannat sisältävät ne, jotka seuraavat jäsenyyttä, kohtaamisia, laboratorioita, vaatimuksia, lääkejakeluja ja muita. Osoitetiedot geokoodataan vuosittain väestönlaskentalohkotasolle, mikä tarjoaa linkin väestönlaskentapohjaiseen ryhmätason tietoon sosioekonomisesta tilasta.

Jokainen KPSC:n kliininen operaatiojärjestelmä päivitetään reaaliajassa, mikä helpottaa kykyämme luoda lähes reaaliaikaisia ​​tutkimustietokantoja. Jäsentietokantaamme tallennetaan väestötiedot (esim. nimi, syntymäaika, sukupuoli, rotu/etnisyys jne.) ja etutietoja yli 12 miljoonasta aktiivisesta ja entisestä jäsenestä, ja sitä päivitetään viikoittain. Käyttötietokanta tallentaa avohoito- ja sairaalakohtaamiset (esim. diagnoosit, toimenpiteet jne.), ulkopuolisista sairaaloista lähetetyt jäsenhakemukset (yleensä jopa 3 kuukauden viiveellä) ja kotona tarjotun hoidon, ammattitaitoisen hoitotyön ja saattohoidon tilat. Tämä tietokanta päivitetään viikoittain. Avo- ja laitosapteekkien tietokannat seuraavat lääketilauksia ja -annostuksia, ja niitä päivitetään joko päivittäin tai kuukausittain lähdejärjestelmästä riippuen. Kuolematiedot ovat peräisin useista lähteistä, mukaan lukien KP:n sairaala- ja jäsentiedot, sekä kahdesta ulkoisesta lähteestä Kalifornian osavaltion ja sosiaaliturvahallinnon kuolemantapauksista. Osavaltion kuolintietueet viivästyvät noin yhdestä kahteen vuoteen päivämäärän ja kuolinsyyn osalta ja kahdesta kolmeen vuotta kaikista kuolintodistuksessa mainituista syistä.

TIETEELLINEN YMPÄRISTÖ Biostatistista asiantuntemusta tarjoaa Biostatistiikkayksikkö, joka koostuu tilastotieteilijöistä, ohjelmoijista, luonnollisen kielen asiantuntijoista, tietokantojen kehittäjistä ja ylläpitäjistä. Yksikkö tarjoaa palveluita, kuten tilastollisen konsultoinnin, tiedon analysoinnin, tiedonkeruun, taudin tunnistamisen vapaisiin teksteihin perustuen sekä tutkimushankkeiden tiedonhallinnan. Lisäksi yksikkö vastaa useiden käytettyjen tutkimustietokantojen luomisesta. Kaikilla yksikön työntekijöillä on SAS-ohjelmointitaidot ja vuosien kokemus laajan ja monipuolisen tutkimuksen tekemisestä. Biostatistiikkayksikkö tukee vuosittain yli 300 tutkimusprojektia.

Tutkimuksen valvonta KPSC:ssä KPSC:llä on Institutional Review Board (IRB), joka toimii Etelä-Kalifornian Permanente Medical Groupin lääketieteellisen johtajan alaisuudessa. IRB on vastuussa ihmisten suojelusta kaikkien tutkijoiden ja heidän tutkimusprojektiensa valvonnan kautta Kaiser Permanentessa Etelä-Kaliforniassa. Federal Wide Assurance (FWA), joka järjestetään Kaiser Foundation Research Instituten kautta, osoittaa liittovaltion vähimmäisstandardien noudattamisen ihmisten suojelemiseksi tutkimuksessa. IRB toimii myös KPSC HIPAA -tietosuojalautakuntana.

Ethics Kaiser Permanente – Etelä-Kalifornia (KPSC) hankkii kirjalliset todisteet pöytäkirjan tarkastelusta ja hyväksynnästä riippumattomalta eettiseltä komitealtamme (IRB), tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, todisteet osittaisesta luopumisesta ja kaikki muut asiakirjat, jotka edellyttävät IRB-tarkastusta ja hyväksyntää ennen hankkeen käynnistäminen.

1. RISKIT AIHEILLE

   1. Ihmisten osallistuminen ja ominaisuudet Kuvaa ehdotettua ihmishenkilöiden osallistumista työhön, joka on kuvattu kohdassa Tutkimussuunnittelu ja menetelmät.

      Tutkimuspopulaatio on ED-potilaita, joilla on sokin merkkejä, jotka määritellään systolisella verenpaineella < 100 mmhg, MAP < 65, jatkuva takykardia, täplikäs iho tai laktaatti > 2 mmol joko esittelyn aikana tai ED-hoidon aikana. Poissulkemiskriteereinä ovat kyvyttömyys suostua, ulkoiset tekijät, jotka estävät ultraäänitutkimuksen, alle 18-vuotias ikä, raskaus, vangitseminen, traumamekanismi, rytmihäiriö, sydämenpysähdys tai hoitavan lääkärin ilmoitus siitä, ettei potilas ole shokissa. Tavoitteemme on saada yhteensä 50 potilasta.

      Tähän tutkimukseen ei oteta mukaan haavoittuvia väestöryhmiä. Alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois poissulkemiskriteerien mukaisesti.

   2. Materiaalien lähteet

   Potilaalta saadaan seuraavat tiedot:

   • Suostumuslomake
   • ultraääntä käytetään potilaan alemman onttolaskimon visuaaliseen arviointiin
   • Muuttujat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systolinen verenpaine, MAP, jatkuva takykardia, täplikäs iho tai laktaattitila, ikä, raskaustila, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys,
   • "Elektroniset terveystiedot" - Kaikki kaaviot tarkastelee kaksi asiantuntijaa, jotka ovat sokeutuneet ultraääni- ja bioraktanssimittauksiin.
   • Bioreaktanssimittaukset ja sydämen minuuttitilavuuden ultraäänimittaukset tallennetaan ennen passiivista suoran jalan nostotestiä ja sen jälkeen.

   Kerätyt tiedot linkitetään/koodataan käyttämällä SID-numeroa, ja vain KPSC:n tutkimustiimin jäsenillä ja rekrytointiin suoraan osallistuvilla henkilöillä on pääsy avaimeen, joka tunnistaa yksittäiset koehenkilöt.

2. RISKEJÄ VASTAVAN SUOJAN RIITTÄVYYS

   1. Rekrytointi ja tietoinen suostumus Saamme vapautuksen päästä käsiksi EHR-tietoihin ja käyttää niitä tapauksen/potilaan tunnistamiseen. Luopumista käytetään potilaiden tunnistamiseen, jotta potilaita voidaan lähestyä tutkimuksessa ja saada suostumus. Tutkimushenkilöstö seuloa ED-seurantataulua ja kommunikoi ED-palveluntarjoajien kanssa löytääkseen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Tunnistautuessaan tutkimushenkilöstö lähestyy potilasta yksityisessä tutkimushuoneessa saadakseen tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.

      Tutkimukseen ei värvätä alle 18-vuotiaita tai raskaana olevia naisia. Etelä-Kaliforniassa sijaitsevan Kaiser Permanenten jäsenyyden runsaan monimuotoisuuden vuoksi espanjankielisiä rekrytoidaan kuitenkin. Kaikki materiaalit ja lomakkeet käännetään espanjaksi, jotta kaikki espanjaa puhuvat/lukevat mahdolliset osallistujat ovat mukana. Suostumuslomakkeet säilytetään turvallisesti paikan päällä ja tutkimustietokantaa ylläpidetään. Kaikille potilaille toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta.

   2. Suojaus riskeiltä Osallistujien nimet ja muut tunnistetiedot hankitaan vain kirjaamistarkoituksiin, eikä osallistujia tunnisteta missään tämän tutkimuksen lomakkeissa tai raporteissa. Tutkimus- ja kliiniset tiedot jaetaan vain sisäisesti KPSC-tutkimustiimin jäsenten kesken, ja vain rekrytointiin suoraan osallistuvilla henkilöillä on pääsy avaimeen, joka tunnistaa yksittäiset koehenkilöt. Tietojen siirto tapahtuu tarvittaessa salatun sähköpostin kautta.
3. EHDOTETUN TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET EDUT AIHEET JA MUILLE Välitöntä hyötyä osallistujalle ei ole. Jos E-RUSH-protokolla kuitenkin osoittautuu tarkaksi ja hyödylliseksi, se voi parantaa potilaiden hoitoa ja turvallisuutta sekä haavoittuvaa ja riskialtista väestöä. Ehdotetussa työssä ei ole korkean riskin näkökohtia.
4. SAATTAVAN TIEDON MERKITYS Ehdotetussa työssä ei ole korkean riskin näkökohtia. Tämän tutkimuksen tärkeys esittelee innovatiivisen algoritmin, joka osoittaa edelleen ultraäänen kyvyn olla hyödyllinen sokkipotilaalla nestetarpeiden määrittämisessä. Jos algoritminen lähestymistapa, jossa käytetään vuodeultraääntä, osoittautuu tarkaksi nesteelvytyksen titrauksessa, se voi vähentää alielvytyksen (elinten vajaatoiminta) ja ylielvytyksen komplikaatioita (keuhkopöhö, kolmas väli ja vatsatilan oireyhtymä). Komplikaatioiden välttämisellä olisi myöhempiä etuja, kuten lyhentynyt oleskeluaika, vähentynyt kuolleisuus ja pienempi taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
5. TIETOJEN JA TURVALLISUUDEN SEURANTASUUNNITELMA Tutkimuksemme ei ole kliininen tutkimus. Kaikki tiedot ja/tai tietokannat suojataan salasanalla tietojärjestelmien sisältämien PHI-tietojen turvallisuuden varmistamiseksi. Tutkimustietojen pääsyä, joka tunnistaa osallistujat, valvotaan tiukasti ja rajoitetaan valtuutettuihin henkilöihin seuraavilla suojatoimilla: roolit ja oikeudet, määritellyt tietojen omistajat, automaattinen uloskirjautuminen ja lukitukset, kenttätason piilotus, vain luku- tai luku-kirjoitusoikeus käyttäjätasolla. , tiedonsiirtojen salaus ja rajoitetut/hallitut poisto-ominaisuudet. Kaiser Permanentessa käytetään tavallisia varmuuskopiointimenetelmiä, joissa tiedot varmuuskopioidaan öisin suojattuun levypohjaiseen tallennusjärjestelmään ja siirretään sitten robottinauhakirjastojärjestelmään, jolloin nauhat pyöritetään paikan päällä lisäsuojan saavuttamiseksi. Tämä varmistaa tietojen katoamisen paikallisen järjestelmävian tai luonnonkatastrofin sattuessa.