Extension du protocole RUSH pour la réactivité au volume

Contexte et motivation : Le choc non traumatique représente des millions de visites aux urgences chaque année et constitue un fardeau important pour le système de santé, ce qui rend une identification et un traitement rapides essentiels. Pendant des décennies, l'examen RUSH (Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension) a été utilisé pour aider à déterminer l'étiologie d'un choc non traumatique dans le cadre d'un service d'urgence. L'examen RUSH ne répond pas à d'autres questions critiques telles que la nécessité d'une réanimation liquidienne supplémentaire. L'étude actuelle émet l'hypothèse qu'en incluant un algorithme cardiopulmonaire par étapes, l'examen RUSH peut être étendu (E-RUSH) pour déterminer avec précision le besoin d'une thérapie liquidienne supplémentaire.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective dans deux services d'urgence urbains avec un recensement annuel combiné de plus de 111 000 personnes.

Population : les patients aux urgences présentant des signes de choc définis par une pression artérielle systolique < 100 mmhg, une MAP < 65, une tachycardie persistante, une peau marbrée ou un lactate > 2 mmol, soit à la présentation, soit pendant le séjour aux urgences, seront inclus. Les critères d'exclusion seront l'incapacité de consentir, des facteurs externes empêchant l'examen échographique, l'âge inférieur à 18 ans, la grossesse, l'incarcération, l'arythmie, l'arrêt cardiaque ou le fait que le patient ne soit pas en état de choc.

Protocole : Le protocole E-RUSH comprendra des examens échographiques de la VCI, du cœur et des poumons comme décrit dans le protocole RUSH, mais évaluera également le débit cardiaque, la collapsibilité de la VCI et la présence de lignes B à l'échographie pulmonaire. Lors des mesures par ultrasons, un dispositif de bioréactance sera appliqué. Les mesures de bioréactance et les mesures ultrasonores du débit cardiaque seront enregistrées avant et après un test passif d'élévation de la jambe droite. Tous les graphiques seront examinés par deux experts qui ne connaissent pas les mesures par ultrasons et bioractance. Dans la mesure du possible, le protocole sera répété 1 à 2 heures plus tard ou après les interventions initiales afin de fournir des données de tendance.

Analyse des données : La réactivité au volume telle qu'évaluée par l'E-RUSH sera définie a priori à l'aide d'un diagramme de flux par étapes qui combine les mesures de la fraction d'éjection IVC, pulmonaire et cardiaque et de la sortie (voir le plan de recherche pour plus de détails). La détermination de la réactivité au volume par le dispositif de bioréactance sera définie par le protocole du fabricant. La détermination de la réactivité du volume par examen d'experts se fera par un formulaire d'abstraction standard avec l'accord des deux experts examinateurs. Des statistiques descriptives seront effectuées pour déterminer les caractéristiques de test du protocole d'échographie afin de prédire la réactivité au volume. Étant donné l'absence d'un étalon-or universellement accepté pour la réactivité au volume, nous déterminerons les caractéristiques de test pour E-RUSH en utilisant le dispositif de bioréactance comme étalon de référence et en utilisant l'examen d'experts comme deuxième étalon de référence séparément.

RESSOURCES DE L'INSTALLATION Les installations de l'étude se trouvent à San Diego, en Californie, avec un recensement combiné des services d'urgence de plus de 111 000 patients par an. Les services d'urgence des établissements sont équipés d'échographes portables au chevet du patient, de tomodensitométrie et d'IRM, d'analyses de laboratoire 24 heures sur 24 et d'un système de dossier médical électronique intégré. Les résidents en médecine d'urgence et en médecine familiale alternent dans les deux services d'urgence. Les deux départements sont des centres de réception d'AVC et des centres de traumatologie de niveau 3.

Bases de données de recherche Un aspect important de l'environnement des soins gérés du KPSC est son approche intégrée de la prestation des soins médicaux. Cette approche repose sur, et facilite donc, le développement et la maintenance d'un grand nombre de bases de données, pouvant être reliées par une clé d'identification unique. Ces bases de données incluent celles qui suivent l'adhésion, les rencontres, le laboratoire, les réclamations, les dispensations pharmaceutiques et autres. Les informations d'adresse sont géocodées chaque année au niveau de l'îlot de recensement, ce qui permet d'établir un lien avec les informations de groupe basées sur le recensement concernant le statut socio-économique.

Chacun des systèmes d'opérations cliniques du KPSC est mis à jour en temps réel, ce qui facilite notre capacité à créer des bases de données de recherche en temps quasi réel. Notre base de données des membres capture les informations démographiques (par exemple, nom, date de naissance, sexe, race/ethnicité, etc.) et les informations sur les avantages de plus de 12 millions de membres actifs et anciens, et est mise à jour sur une base hebdomadaire. La base de données d'utilisation enregistre les consultations externes et hospitalières (par exemple, les diagnostics, les procédures, etc.), les réclamations des membres soumises par des hôpitaux extérieurs (généralement avec un délai allant jusqu'à 3 mois) et les soins fournis à domicile, les soins infirmiers qualifiés et les établissements de soins palliatifs. Cette base de données est mise à jour chaque semaine. Les bases de données des pharmacies ambulatoires et hospitalières suivent les commandes et les distributions de médicaments et sont mises à jour quotidiennement ou mensuellement selon le système source. Les informations sur les décès proviennent de plusieurs sources, notamment les données de l'hôpital KP et des membres, ainsi que de deux sources externes provenant des fichiers de décès de l'État de Californie et de la Social Security Administration. Les registres de décès de l'État accusent un retard d'environ un à deux ans pour la date et la cause sous-jacente du décès et entre deux et trois ans pour toutes les causes énumérées sur le certificat de décès.

ENVIRONNEMENT SCIENTIFIQUE L'expertise biostatistique est assurée par une Unité de biostatistique composée de statisticiens, programmeurs, spécialistes du langage naturel, développeurs de bases de données et administrateurs. L'unité fournit des services comprenant la consultation statistique, l'analyse de données, l'extraction de données, l'identification de maladies sur la base de textes libres et la gestion de données pour des projets de recherche. De plus, l'unité est responsable de la création d'un grand nombre des bases de données de recherche utilisées. Tous les employés de l'unité ont des compétences en programmation SAS et des années d'expérience dans la conduite de recherches vastes et variées. L'unité de biostatistique soutient plus de 300 projets de recherche par an.

Supervision de la recherche au KPSC Le KPSC dispose d'un comité d'examen institutionnel (IRB) sous la direction du directeur médical des opérations du Southern California Permanente Medical Group. L'IRB est chargé de la protection des sujets humains en supervisant tous les enquêteurs et leurs projets de recherche à Kaiser Permanente en Californie du Sud. Le respect des normes fédérales minimales pour la protection des sujets humains dans la recherche est démontré par une Federal Wide Assurance (FWA) détenue par l'Institut de recherche de la Fondation Kaiser. L'IRB agit également en tant que conseil de confidentialité KPSC HIPAA.

Éthique Kaiser Permanente - Californie du Sud (KPSC) doit obtenir une preuve écrite de l'examen et de l'approbation de notre comité d'éthique indépendant (IRB) du protocole, des formulaires de consentement éclairé, des preuves de renonciation partielle et de tous les autres documents nécessitant l'examen et l'approbation de l'IRB avant le lancement du projet.

1. RISQUES POUR LES SUJETS

   1. Participation de sujets humains et caractéristiques Décrire la participation proposée de sujets humains dans le travail décrit dans la section Conception et méthodes de recherche.

      La population à l'étude est constituée de patients aux urgences présentant des signes de choc définis par une pression artérielle systolique < 100 mmhg, une MAP < 65, une tachycardie persistante, une peau marbrée ou un lactate > 2 mmol soit à la présentation, soit pendant le séjour à l'urgence. Les critères d'exclusion seront l'incapacité à consentir, les facteurs externes empêchant l'examen échographique, l'âge inférieur à 18 ans, la grossesse, l'incarcération, le mécanisme traumatique, l'arythmie, l'arrêt cardiaque ou le fait que le patient ne soit pas en état de choc. Notre objectif est d'inscrire un total de 50 patients.

      Cette étude ne recrutera pas de sujets définis comme des populations vulnérables. Les personnes âgées de moins de 18 ans et les femmes enceintes seront exclues, comme indiqué dans les critères d'exclusion.

   2. Sources de matériaux

   Les données suivantes seront obtenues du patient :

   • Formulaire de consentement
   • l'échographie sera utilisée pour effectuer une évaluation visuelle de la veine cave inférieure du patient
   • Variables comprenant, mais sans s'y limiter : la pression artérielle systolique, la PAM, la tachycardie persistante, la peau marbrée ou l'état lactique, l'âge, l'état de la grossesse, l'arythmie, l'arrêt cardiaque,
   • "Données de santé électroniques" - Tous les graphiques seront examinés par deux experts qui ne connaissent pas les mesures d'échographie et de bioractance.
   • Les mesures de bioréactance et les mesures ultrasonores du débit cardiaque seront enregistrées avant et après un test passif d'élévation de la jambe droite.

   Les données collectées seront liées/codées à l'aide d'un numéro d'identification d'étude (SID) et seuls les membres de l'équipe d'étude du KPSC et les personnes directement impliquées dans le recrutement auront accès à la clé qui identifie les sujets individuels.

2. ADÉQUATION DE LA PROTECTION CONTRE LES RISQUES

   1. Recrutement et consentement éclairé Nous obtiendrons une dispense d'accès et d'utilisation des données du DSE pour l'identification des cas/patients. La dérogation sera utilisée pour identifier les patients afin d'approcher les patients concernant l'étude et d'obtenir leur consentement. Le personnel de l'étude examinera le tableau de suivi des services d'urgence et communiquera avec les prestataires des services d'urgence pour trouver des patients répondant aux critères d'inclusion. Après identification, le personnel de l'étude approchera le patient dans la salle d'examen privée pour obtenir un consentement éclairé en personne.

      L'étude ne recrutera personne de moins de 18 ans ou des femmes enceintes. Cependant, en raison de la riche diversité des membres de Kaiser Permanente en Californie du Sud, des hispanophones seront recrutés. Tous les documents et formulaires seront traduits en espagnol pour inclure tous les participants potentiels hispanophones/lecteurs. Les formulaires de consentement seront stockés en toute sécurité sur place et une base de données d'étude sera maintenue. Tous les patients recevront une copie du formulaire de consentement.

   2. Protection contre les risques Les noms et autres informations d'identification des participants seront obtenus à des fins de tenue de dossiers uniquement et aucun participant ne sera identifié dans les formulaires ou rapports de cette étude. Les données d'enquête et cliniques ne seront partagées qu'en interne entre les membres de l'équipe d'étude du KPSC et seules les personnes directement impliquées dans le recrutement auront accès à la clé qui identifie les sujets individuels. Si nécessaire, le transfert des données se fera par e-mail crypté.
3. BÉNÉFICES POTENTIELS DE LA RECHERCHE PROPOSÉE POUR LES SUJETS ET LES AUTRES Le bénéfice immédiat pour le participant est nul. Cependant, si le protocole E-RUSH s'avère précis et utile, il a le potentiel d'améliorer les soins et la sécurité des patients et une population vulnérable et à haut risque. Il n'y a pas d'aspects à haut risque du travail proposé.
4. IMPORTANCE DES CONNAISSANCES À ACQUÉRIR Il n'y a pas d'aspects à haut risque dans le travail proposé. L'importance de l'étude actuelle présente un algorithme innovant qui démontre davantage la capacité de l'échographie à être utile chez le patient en état de choc pour déterminer les besoins en liquide. Si une approche algorithmique utilisant l'échographie au chevet du patient s'avère précise dans le titrage de la réanimation liquidienne, elle pourrait réduire les complications de la sous-réanimation (défaillance d'organe) et de la sur-réanimation (œdème pulmonaire, troisième espacement et syndrome du compartiment abdominal). L'évitement des complications aurait des avantages en aval tels qu'une réduction de la durée du séjour, une réduction de la mortalité et une réduction de la charge sur le système de santé.
5. PLAN DE SURVEILLANCE DES DONNÉES ET DE LA SÉCURITÉ Notre étude ne sera pas un essai clinique. Toutes les informations et/ou bases de données seront protégées par mot de passe pour assurer la sécurité des PHI contenues dans les systèmes de données. L'accès aux données de l'étude qui identifierait les participants sera étroitement contrôlé et limité aux personnes autorisées à l'aide des garanties suivantes : rôles et privilèges, propriétaires de données définis, déconnexion et verrouillage automatiques, masquage au niveau du champ, lecture seule ou autorisation de lecture-écriture au niveau de l'utilisateur. , chiffrement des transferts de données et capacités de suppression limitées/contrôlées. Des procédures de sauvegarde standard seront utilisées à Kaiser Permanente, où les données seront sauvegardées la nuit sur un système de stockage sur disque sécurisé, puis déchargées sur un système de bibliothèque de bandes robotisées, avec des bandes tournées hors site pour un niveau de protection supplémentaire. Cela garantit contre la perte de données en cas de défaillance des systèmes locaux ou de catastrophe naturelle.