Udvidelse af RUSH-protokollen for volumenrespons

Baggrund og motivation: Ikke-traumatisk chok tegner sig for millioner af akutmodtagelsesbesøg hvert år og er en betydelig belastning for sundhedssystemet, hvilket gør hurtig identifikation og behandling afgørende. I årtier har den hurtige ultralydsundersøgelse i shock og hypotension (RUSH) været anvendt til at hjælpe med at bestemme ætiologien af ​​ikke-traumatisk shock i ED-indstillingen. RUSH-eksamenen besvarer ikke andre kritiske spørgsmål, såsom behovet for yderligere væskegenoplivning. Den nuværende undersøgelse antager, at ved at inkludere en trinvis kardiopulmonal algoritme kan RUSH-undersøgelsen udvides (E-RUSH) for præcist at bestemme behovet for yderligere væskebehandling.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv observationsundersøgelse i to beredskabsafdelinger i byer med en samlet årlig optælling på >111.000.

Population: ED-patienter, der udviser tegn på shock defineret ved et systolisk blodtryk < 100 mmhg, MAP < 65, vedvarende takykardi, plettet hud eller laktat >2 mmol enten ved præsentationen eller under ED-ophold vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil være manglende evne til at give samtykke, eksterne faktorer, der forhindrer ultralydsundersøgelse, alder under 18, graviditet, indespærring, arytmi, hjertestop eller behandlende læge gestalter, at patienten ikke er i chok.

Protokol: E-RUSH-protokollen vil omfatte ultralydsundersøgelser af IVC, hjerte og lunger som beskrevet i RUSH-protokollen, men vil også evaluere hjerteoutput, IVC-sammenklappelighed og tilstedeværelse af B-linjer på lungeultralyd. På tidspunktet for ultralydsmålinger vil en bioreaktansanordning blive anvendt. Bioreaktansmålinger og ultralydsmåling af hjertevolumen vil blive registreret før og efter en passiv ret benløft-test. Alle diagrammer vil blive gennemgået af to eksperter, som er blindet for ultralyd og bioraktansmålinger. Når det er muligt, vil protokollen blive gentaget 1-2 timer senere eller efter indledende indgreb for at give trenddata.

Dataanalyse: Volumenresponsivitet som vurderet af E-RUSH vil blive defineret a priori ved hjælp af et trinvist flowdiagram, der kombinerer IVC, lunge- og hjerteudstødningsfraktion og outputmålinger (se forskningsplan for detaljer). Bestemmelse af volumenfølsomhed af bioreaktansenheden vil blive defineret af producentens protokol. Bestemmelse af volumenfølsomhed ved ekspertgennemgang vil ske ved hjælp af en standard abstraktionsformular med samtykke fra begge ekspertbedømmere. Der vil blive udført beskrivende statistik for at bestemme ultralydsprotokollens testkarakteristika for at forudsige lydstyrken. I betragtning af manglen på en universelt aftalt guldstandard for volumenrespons, vil vi bestemme testkarakteristika for E-RUSH ved at bruge bioreaktansenheden som referencestandard og bruge ekspertgennemgang som en anden referencestandard separat.

FACILITETSRESOURCER Undersøgelsesfaciliteterne er i San Diego, Californien, med en samlet skadestuetælling på over 111.000 patienter om året. Akutafdelingerne på faciliteterne er udstyret med bærbare ultralydsmaskiner ved sengekanten, CT og MR, 24 timers laboratorietest og et integreret elektronisk journalsystem. Akutmedicinske og familiemedicinske beboere roterer gennem begge akutmodtagelser. Begge afdelinger er apopleksimodtagecentre og niveau 3 traumecentre.

Forskningsdatabaser Et vigtigt aspekt af det KPSC-administrerede plejemiljø er dets integrerede tilgang til levering af medicinsk behandling. Denne tilgang afhænger af, og letter derfor, udvikling og vedligeholdelse af et stort antal databaser, der kan linkes gennem en unik identifikationsnøgle. Disse databaser inkluderer dem, der sporer medlemskab, møder, laboratorier, krav, farmaceutiske dispensationer og andre. Adresseoplysningerne geokodes årligt til folketællingsblokniveau, hvilket giver kobling til folketællingsbaserede gruppeniveauoplysninger om socioøkonomisk status.

Hvert af KPSCs kliniske operationssystemer opdateres i realtid, hvilket letter vores evne til at skabe næsten realtids forskningsdatabaser. Vores medlemsdatabase opfanger demografiske (f.eks. navn, fødselsdato, køn, race/etnicitet osv.) og fordelsoplysninger for over 12 millioner aktive og tidligere medlemmer og opdateres på ugentlig basis. Udnyttelsesdatabasen opfanger møder i ambulatoriet og hospitalet (f.eks. diagnoser, procedurer osv.), medlemskrav indsendt fra eksterne hospitaler (normalt med op til 3 måneders forsinkelse) og pleje i hjemmet, dygtige pleje- og hospicefaciliteter. Denne database opdateres ugentligt. Ambulante og indlagte apoteksdatabaser sporer medicinbestillinger og -udleveringer og opdateres enten dagligt eller månedligt afhængigt af kildesystemet. Dødsoplysninger stammer fra flere kilder, herunder KP hospitals- og medlemsdata, samt to eksterne kilder fra California State og Social Security Administrations dødsfiler. Statens dødsregistre halter omkring et til to år for dato og underliggende dødsårsag og mellem to og tre år for alle årsager, der er anført på dødsattesten.

VIDENSKABELIGT MILJØ Biostatistisk ekspertise leveres af en Biostatistics Unit, der består af statistikere, programmører, specialister i naturligt sprog, databaseudviklere og administratorer. Enheden leverer tjenester, herunder statistisk høring, dataanalyse, dataudtræk, sygdomsidentifikation baseret på fritekster og datastyring til forskningsprojekter. Derudover er enheden ansvarlig for at skabe mange af de anvendte forskningsdatabaser. Alle Unit-medarbejdere har SAS-programmeringskompetencer og mange års erfaring med at udføre bred og varieret forskning. Biostatistikenheden støtter årligt mere end 300 forskningsprojekter.

Tilsyn med forskning hos KPSC KPSC har et Institutional Review Board (IRB) under Medical Director of Operations for Southern California Permanente Medical Group. IRB har til opgave at beskytte menneskelige forsøgspersoner gennem tilsyn med alle efterforskere og deres forskningsprojekter i Kaiser Permanente i det sydlige Californien. Overholdelse af de føderale minimumsstandarder for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner i forskning er påvist af en Federal Wide Assurance (FWA) afholdt gennem Kaiser Foundation Research Institute. IRB fungerer også som KPSC HIPAA Privacy Board.

Etik Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) skal indhente skriftlige beviser for gennemgang og godkendelse fra vores uafhængige etiske komité (IRB) af protokollen, formularer til informeret samtykke, bevis for delvis dispensation og alle andre dokumenter, der kræver IRB-gennemgang og godkendelse før igangsættelse af projektet.

1. RISICI FOR EMNE

   1. Menneskelige emners involvering og karakteristika Beskriv den foreslåede involvering af menneskelige emner i arbejdet skitseret i afsnittet Forskningsdesign og -metoder.

      Undersøgelsespopulationen er ED-patienter, der udviser tegn på shock defineret ved et systolisk blodtryk < 100 mmhg, MAP < 65, vedvarende takykardi, plettet hud eller laktat >2 mmol enten ved præsentationen eller under ED-ophold vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil være manglende evne til at give samtykke, eksterne faktorer, der forhindrer ultralydsundersøgelse, alder under 18, graviditet, fængsling, traumatisk mekanisme, arytmi, hjertestop eller behandlende læge gestalt, at patienten ikke er i chok. Vores mål er at tilmelde i alt 50 patienter.

      Denne undersøgelse vil ikke rekruttere forsøgspersoner, der er defineret som sårbare populationer. Personer under 18 år og gravide kvinder vil blive udelukket som angivet i eksklusionskriterierne.

   2. Kilder til materialer

   Følgende data vil blive indhentet fra patienten:

   • Samtykkeformular
   • ultralyd vil blive brugt til at udføre visuel vurdering af patientens inferior vena cava
   • Variabler, herunder men ikke begrænset til: systolisk blodtryk, MAP, vedvarende takykardi, plettet hud eller laktatstatus, alder, graviditetsstatus, arytmi, hjertestop,
   • "Elektroniske sundhedsdata" - Alle diagrammer vil blive gennemgået af to eksperter, som er blindet for ultralyd og bioraktansmålinger.
   • Bioreaktansmålinger og ultralydsmåling af hjertevolumen vil blive registreret før og efter en passiv ret benløft-test.

   De indsamlede data vil blive linket/kodet ved hjælp af et undersøgelsesidentifikationsnummer (SID), og kun KPSC-undersøgelsesteammedlemmer og personer, der er direkte involveret i rekruttering, vil have adgang til nøglen, der identificerer individuelle forsøgspersoner.

2. TILSTRÆKKELIG BESKYTTELSE MOD RISICI

   1. Rekruttering og informeret samtykke Vi vil opnå dispensation for at få adgang til og bruge EPJ-data til sags-/patientidentifikation. Fritagelsen vil blive brugt til at identificere patienter for at henvende sig til patienter vedrørende undersøgelsen og for at opnå samtykke. Undersøgelsespersonale vil screene ED-sporingstavlen og kommunikere med ED-udbydere for at finde patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Ved identifikation vil undersøgelsespersonale henvende sig til patienten i det private eksamenslokale for personligt at indhente informeret samtykke.

      Undersøgelsen vil ikke rekruttere nogen under 18 år eller kvinder, der er gravide. Men på grund af den rige mangfoldighed af Kaiser Permanentes medlemskab i det sydlige Californien, vil spansktalende blive rekrutteret. Alle materialer og formularer vil blive oversat til spansk for at inkludere alle spansktalende/læsende potentielle deltagere. Samtykkeformularer vil blive opbevaret sikkert på stedet, og en undersøgelsesdatabase vil blive vedligeholdt. Alle patienter vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen.

   2. Beskyttelse mod risiko Navne og andre identificerende oplysninger om deltagere vil kun blive indhentet til registreringsformål, og ingen deltagere vil blive identificeret i nogen form eller rapporter fra denne undersøgelse. Undersøgelses- og kliniske data vil kun blive delt internt blandt KPSC-undersøgelsesteammedlemmer, og kun personer, der er direkte involveret i rekruttering, vil have adgang til nøglen, der identificerer individuelle forsøgspersoner. Overførsel af data om nødvendigt vil ske via krypteret e-mail.
3. POTENTIELLE FORDELE VED DEN FORESLÅEDE FORSKNING TIL EMNE OG ANDRE Den umiddelbare fordel for deltageren er ingen. Men hvis E-RUSH-protokollen viser sig nøjagtig og nyttig, har den potentialet til at forbedre patientpleje og sikkerhed og en sårbar og højrisikopopulation. Der er ingen højrisikoaspekter af det foreslåede arbejde.
4. BETYDNING AF DEN VIDEN, DER SKAL FÅ Der er ingen højrisikoaspekter af det foreslåede arbejde. Vigtigheden af ​​det aktuelle studie præsenterer en innovativ algoritme, der yderligere demonstrerer ultralyds evne til at være nyttig i shockpatienten til at bestemme væskebehov. Hvis en algoritmisk tilgang ved hjælp af ultralyd ved sengekanten viser sig at være nøjagtig til at titrere væskegenoplivning, kan det reducere komplikationer af under genoplivning (organsvigt) og overoplivning (lungeødem, tredje afstand og abdominalt kompartmentsyndrom). Undgåelse af komplikationer ville have downstream fordele såsom reduceret opholdstid, reduceret dødelighed og reduceret byrde for sundhedssystemet.
5. DATA- OG SIKKERHEDSOVERVÅGNINGSPLAN Vores undersøgelse vil ikke være et klinisk forsøg. Alle informationer og/eller databaser vil være beskyttet med adgangskode for at sikre sikkerheden af ​​PHI indeholdt i datasystemerne. Adgang til undersøgelsesdata, der kunne identificere deltagere, vil blive nøje kontrolleret og begrænset til autoriserede personer ved hjælp af følgende sikkerhedsforanstaltninger: roller og privilegier, definerede dataejere, automatisk log af og lockouts, feltniveauskjul, læsebeskyttet eller læse-skrivetilladelse på brugerniveau , kryptering af dataoverførsler og begrænsede/kontrollerede sletningsmuligheder. Standard sikkerhedskopieringsprocedurer vil blive anvendt hos Kaiser Permanente, hvor data vil blive sikkerhedskopieret hver nat til et sikret diskbaseret lagersystem og derefter overført til et robotbaseret båndbibliotekssystem, med bånd roteret offsite for yderligere beskyttelsesniveau. Dette sikrer mod tab af data i tilfælde af en lokal systemfejl eller naturkatastrofe.