Utvidelse av RUSH-protokollen for volumrespons

Bakgrunn og motivasjon: Ikke-traumatisk sjokk står for millioner av akuttmottaksbesøk hvert år og er en betydelig belastning for helsevesenet, noe som gjør rask identifisering og behandling avgjørende. I flere tiår har Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH)-undersøkelsen blitt brukt for å hjelpe med å bestemme etiologien til ikke-traumatisk sjokk i ED-innstillingen. RUSH-eksamenen svarer ikke på andre kritiske spørsmål som behovet for ekstra væskegjenoppliving. Den nåværende studien antar at ved å inkludere en trinnvis kardiopulmonal algoritme kan RUSH-undersøkelsen utvides (E-RUSH) for nøyaktig å bestemme behovet for ytterligere væskebehandling.

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie i to urbane akuttavdelinger med en samlet årlig folketelling på >111 000.

Populasjon: ED-pasienter som viser tegn på sjokk definert ved et systolisk blodtrykk < 100 mmhg, MAP < 65, vedvarende takykardi, flekkete hud eller laktat >2 mmol enten ved presentasjon eller under ED-opphold vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier vil være manglende evne til å samtykke, ytre faktorer som hindrer ultralydundersøkelse, alder under 18 år, graviditet, fengsling, arytmi, hjertestans eller behandlende lege gestalter at pasienten ikke er i sjokk.

Protokoll: E-RUSH-protokollen vil inkludere ultralydundersøkelser av IVC, hjerte og lunger som beskrevet i RUSH-protokollen, men vil også evaluere hjertevolum, IVC-sammenleggbarhet og tilstedeværelse av B-linjer på lungeultralyd. På tidspunktet for ultralydmålinger vil en bioreaktansenhet bli brukt. Bioreaktansmålinger og ultralydmåling av hjertevolum vil bli registrert før og etter en passiv rett benhevingstest. Alle diagrammer vil bli gjennomgått av to eksperter som er blindet for ultralyd- og bioraktansmålinger. Når det er mulig vil protokollen gjentas 1-2 timer senere eller etter innledende intervensjoner for å gi trenddata.

Dataanalyse: Volumresponsivitet som vurderes av E-RUSH vil bli definert a priori ved hjelp av et trinnvis flytdiagram som kombinerer IVC, lunge- og hjerteutstøtingsfraksjon og målinger (se forskningsplan for detaljer). Bestemmelse av volumrespons av bioreaktansenheten vil bli definert av produsentens protokoll. Fastsettelse av volumrespons ved ekspertvurdering vil skje ved hjelp av et standard abstraksjonsskjema med samtykke fra begge ekspertvurderingene. Beskrivende statistikk vil bli utført for å bestemme testkarakteristikkene til ultralydprotokollen for å forutsi volumrespons. Gitt mangelen på en universelt vedtatt gullstandard for volumrespons, vil vi bestemme testkarakteristikker for E-RUSH ved å bruke bioreaktansenheten som referansestandard og bruke ekspertgjennomgang som en andre referansestandard separat.

FASILITETSRESURSER Studiefasilitetene er i San Diego, California, med en samlet legevakttelling på over 111 000 pasienter per år. Akuttmottakene til fasilitetene er utstyrt med bærbare ultralydmaskiner ved sengekanten, CT og MR, 24 timers laboratorietesting og et integrert elektronisk journalsystem. Akuttmedisinske og familiemedisinske beboere går på turnus gjennom begge akuttmottakene. Begge avdelingene er slagmottakssenter og nivå 3 traumesenter.

Forskningsdatabaser Et viktig aspekt ved KPSC administrerte omsorgsmiljø er dens integrerte tilnærming til levering av medisinsk behandling. Denne tilnærmingen er avhengig av, og letter derfor, utvikling og vedlikehold av et stort antall databaser, som kan kobles sammen gjennom en unik identifikasjonsnøkkel. Disse databasene inkluderer de som sporer medlemskap, møter, laboratorier, krav, farmasøytiske dispensasjoner og andre. Adresseinformasjonen blir årlig geokodet til folketellingsblokknivå, og gir kobling til folketellingsbasert gruppenivåinformasjon om sosioøkonomisk status.

Hvert av KPSCs kliniske driftssystemer oppdateres i sanntid, noe som letter vår evne til å lage nesten sanntids forskningsdatabaser. Medlemsdatabasen vår fanger demografisk (f.eks. navn, fødselsdato, kjønn, rase/etnisitet, etc.) og fordelsinformasjon for over 12 millioner aktive og tidligere medlemmer, og oppdateres ukentlig. Utnyttelsesdatabasen fanger opp polikliniske og sykehusmøter (f.eks. diagnoser, prosedyrer osv.), medlemskrav sendt inn fra eksterne sykehus (vanligvis med opptil 3 måneders forsinkelse), og omsorg gitt i hjemmet, dyktige pleie- og hospicefasiliteter. Denne databasen oppdateres ukentlig. Polikliniske og polikliniske apotekdatabaser sporer medisinbestillinger og utleveringer, og oppdateres enten daglig eller månedlig avhengig av kildesystemet. Dødsinformasjon er hentet fra flere kilder, inkludert KP sykehus- og medlemskapsdata, samt to eksterne kilder fra California State and Social Security Administrations dødsfiler. De statlige dødsregistrene ligger etter omtrent ett til to år for dato og underliggende dødsårsak og mellom to og tre år for alle årsaker som er oppført på dødsattesten.

VITENSKAPLIG MILJØ Biostatistisk ekspertise leveres av en biostatistikkenhet som består av statistikere, programmerere, naturspråkspesialister, databaseutviklere og administratorer. Enheten tilbyr tjenester inkludert statistisk konsultasjon, dataanalyse, datautvinning, sykdomsidentifikasjon basert på fritekster og datahåndtering for forskningsprosjekter. I tillegg har enheten ansvar for å lage mange av forskningsdatabasene som brukes. Alle ansatte i enheten har SAS-programmeringskompetanse og mange års erfaring med å drive bred og variert forskning. Biostatistikkenheten støtter årlig mer enn 300 forskningsprosjekter.

Tilsyn med forskning ved KPSC KPSC har et Institutional Review Board (IRB) under Medical Director of Operations for Southern California Permanente Medical Group. IRB er siktet for beskyttelse av menneskelige subjekter gjennom tilsyn av alle etterforskere og deres forskningsprosjekter i Kaiser Permanente Sør-California. Overholdelse av de føderale minimumsstandardene for beskyttelse av mennesker i forskning er demonstrert av en Federal Wide Assurance (FWA) holdt gjennom Kaiser Foundation Research Institute. IRB fungerer også som KPSC HIPAA personvernstyre.

Etikk Kaiser Permanente - Sør-California (KPSC) skal innhente skriftlige bevis på gjennomgang og godkjenning fra vår uavhengige etiske komité (IRB) av protokollen, skjemaer for informert samtykke, bevis på delvis frafall og alle andre dokumenter som krever IRB-gjennomgang og godkjenning før igangsetting av prosjektet.

1. RISIKO FOR FANET

   1. Menneskelige emners involvering og kjennetegn Beskriv den foreslåtte involveringen av menneskelige emner i arbeidet som er skissert i avsnittet Forskningsdesign og -metoder.

      Studiepopulasjonen er ED-pasienter som viser tegn på sjokk definert ved et systolisk blodtrykk < 100 mmhg, MAP < 65, vedvarende takykardi, flekkete hud eller laktat >2 mmol enten ved presentasjon eller under ED-opphold vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier vil være manglende evne til å samtykke, ytre faktorer som hindrer ultralydundersøkelse, alder under 18 år, graviditet, fengsling, traumatisk mekanisme, arytmi, hjertestans eller behandlende lege gestalter at pasienten ikke er i sjokk. Vårt mål er å registrere totalt 50 pasienter.

      Denne studien vil ikke rekruttere forsøkspersoner definert som sårbare populasjoner. Personer under 18 år og gravide vil bli ekskludert som angitt i eksklusjonskriteriene.

   2. Kilder til materialer

   Følgende data vil bli innhentet fra pasienten:

   • Samtykkeskjema
   • ultralyd vil bli brukt til å utføre visuell vurdering av pasientens nedre vena cava
   • Variabler inkludert, men ikke begrenset til: systolisk blodtrykk, MAP, vedvarende takykardi, flekkete hud eller laktatstatus, alder, graviditetsstatus, arytmi, hjertestans,
   • "Elektroniske helsedata" - Alle diagrammer vil bli gjennomgått av to eksperter som er blindet for ultralyd og bioraktansmålinger.
   • Bioreaktansmålinger og ultralydmåling av hjertevolum vil bli registrert før og etter en passiv rett benhevingstest.

   Dataene som samles inn vil bli koblet/kodet ved hjelp av et studieidentifikasjonsnummer (SID) og kun KPSC-studieteammedlemmer og personer som er direkte involvert i rekruttering vil ha tilgang til nøkkelen som identifiserer individuelle emner.

2. TILSTREKKELIG BESKYTTELSE MOT RISIKO

   1. Rekruttering og informert samtykke Vi vil innhente dispensasjon for å få tilgang til og bruke EPJ-dataene for saks-/pasientidentifikasjon. Fraskrivelsen vil bli brukt til å identifisere pasienter for å henvende seg til pasienter angående studien og for å innhente samtykke. Studiepersonell vil undersøke ED-sporingstavlen og kommunisere med ED-leverandører for å finne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Ved identifisering vil studiepersonell henvende seg til pasienten i det private eksamensrommet for å innhente informert samtykke personlig.

      Studien vil ikke rekruttere noen under 18 år eller kvinner som er gravide. Men på grunn av det rike mangfoldet i Kaiser Permanentes medlemskap i Sør-California, vil spansktalende rekrutteres. Alt materiale og skjemaer vil bli oversatt til spansk for å inkludere alle spansktalende/lesende potensielle deltakere. Samtykkeskjemaer vil bli lagret sikkert på stedet og en studiedatabase vil bli vedlikeholdt. Alle pasienter vil få en kopi av samtykkeerklæringen.

   2. Beskyttelse mot risiko Navn og annen identifiserende informasjon om deltakere vil kun bli innhentet for journalføringsformål, og ingen deltakere vil bli identifisert i noen form eller rapporter fra denne studien. Undersøkelser og kliniske data vil kun deles internt blant medlemmer av KPSC-studieteamet, og kun personer som er direkte involvert i rekruttering vil ha tilgang til nøkkelen som identifiserer individuelle emner. Overføring av data om nødvendig vil skje via kryptert e-post.
3. POTENSIELLE FORDELER VED DEN FORESLÅTE FORSKNINGEN TIL FAGMENE OG ANDRE Den umiddelbare fordelen for deltakeren er ingen. Men hvis E-RUSH-protokollen viser seg nøyaktig og nyttig, har den potensial til å forbedre pasientbehandling og sikkerhet og en sårbar og høyrisikopopulasjon. Det er ingen høyrisikoaspekter ved det foreslåtte arbeidet.
4. VIKTIGHETEN AV KUNNSKAPET SOM SKAL INNES Det er ingen høyrisikoaspekter ved det foreslåtte arbeidet. Viktigheten av den nåværende studien presenterer en innovativ algoritme som ytterligere demonstrerer ultralyds evne til å være nyttig i sjokkpasienten for å bestemme væskebehov. Hvis en algoritmisk tilnærming ved bruk av ultralyd ved sengekanten viser seg å være nøyaktig når det gjelder titrering av væskegjenoppliving, kan det redusere komplikasjoner ved undergjenopplivning (organsvikt) og overopplivning (lungeødem, tredje avstand og abdominalt kompartmentsyndrom). Unngåelse av komplikasjoner vil ha nedstrøms fordeler som redusert liggetid, redusert dødelighet og redusert belastning for helsevesenet.
5. DATA- OG SIKKERHETSOVERVÅKNINGSPLAN Vår studie vil ikke være en klinisk studie. All informasjon og/eller databaser vil være passordbeskyttet for å sikre sikkerheten til PHI som finnes i datasystemene. Studiedatatilgang som vil identifisere deltakere, vil bli strengt kontrollert og begrenset til autoriserte personer ved å bruke følgende sikkerhetstiltak: roller og privilegier, definerte dataeiere, automatisk avlogging og sperringer, skjul på feltnivå, lesebeskyttet eller lese-skrivetillatelse på brukernivå , kryptering av dataoverføringer og begrensede/kontrollerte slettingsmuligheter. Standard sikkerhetskopieringsprosedyrer vil bli brukt hos Kaiser Permanente, hvor data vil bli sikkerhetskopiert hver natt til et sikret diskbasert lagringssystem og deretter lastet av til et robotbasert båndbiblioteksystem, med bånd som roteres utenfor stedet for ekstra beskyttelsesnivå. Dette sikrer mot tap av data i tilfelle lokal systemfeil eller naturkatastrofe.