ボリューム応答性のための RUSH プロトコルの拡張

背景と動機: 非外傷性ショックは、毎年何百万もの救急部門の訪問を占めており、医療システムに大きな負担をかけているため、迅速な特定と治療が不可欠です。 何十年もの間、ED 設定での非外傷性ショックの病因を特定するために、ショックおよび低血圧 (RUSH) 試験における急速超音波検査が採用されてきました。 RUSH 試験は、追加の輸液蘇生の必要性など、他の重要な質問には答えません。 現在の研究では、段階的な心肺アルゴリズムを含めることで、追加の輸液療法の必要性を正確に判断するために RUSH 検査を拡張 (E-RUSH) できるという仮説が立てられています。

研究デザイン: 111,000 を超える年間の国勢調査を合わせた 2 つの都市の救急部門における前向き観察研究。

人口：収縮期血圧<1​​00 mmHg、MAP <65、持続性頻脈、斑状皮膚、または乳酸> 2mmolによって定義されるショックの兆候を示すED患者 プレゼンテーション時またはED滞在中のいずれかが含まれます。 除外基準は、同意できないこと、超音波検査を妨げる外的要因、18 歳未満の年齢、妊娠、投獄、不整脈、心停止、または患者がショックを受けていないことを医師のゲシュタルトで治療することです。

プロトコル: E-RUSH プロトコルには、RUSH プロトコルで説明されているように、IVC、心臓、肺の超音波検査が含まれますが、心拍出量、IVC の崩壊性、および肺の超音波での B 線の存在も評価されます。 超音波測定時には、バイオリアクタンス装置が適用されます。 心拍出量のバイオリアクタンス測定および超音波測定は、パッシブストレートレッグレイズテストの前後に記録されます。 すべてのチャートは、超音波とバイオラクタンスの測定を知らない 2 人の専門家によってレビューされます。 可能であれば、傾向データを提供するために、プロトコルを 1 ～ 2 時間後または最初の介入後に繰り返します。

データ分析: E-RUSH によって評価されるボリューム応答性は、IVC、肺および心臓の駆出率と出力測定値を組み合わせた段階的なフロー図を使用してアプリオリに定義されます (詳細については研究計画を参照してください)。 バイオリアクタンス デバイスによるボリューム応答性の決定は、メーカーの議定書によって定義されます。 専門家のレビューによるボリューム応答性の決定は、両方の専門家のレビュー担当者の同意を得た標準的な抽象化フォームによって行われます。 超音波プロトコルのテスト特性を決定するために記述統計が実行され、ボリューム応答性が予測されます。 ボリューム応答性に関する世界的に合意されたゴールド スタンダードがないことを考えると、参照標準としてバイオリアクタンス デバイスを使用し、2 番目の参照標準としてエキスパート レビューを使用して、E-RUSH のテスト特性を個別に決定します。

施設のリソース 調査施設はカリフォルニア州サンディエゴにあり、救急部門を合わせた国勢調査では年間 111,000 人を超える患者がいます。 施設の救急部門には、携帯用ベッドサイド超音波装置、CT および MRI、24 時間の臨床検査、および統合された電子医療記録システムが装備されています。 救急医療と家庭医療のレジデントは、両方の救急部門を交代で担当します。 どちらの部門も、脳卒中受付センターとレベル 3 外傷センターです。

研究データベース KPSC マネージド ケア環境の重要な側面は、医療ケアの提供に対する統合的なアプローチです。 このアプローチは、一意の識別キーを介してリンク可能な多数のデータベースの開発と保守に依存しているため、容易になります。 これらのデータベースには、メンバーシップ、出会い、研究室、請求、調剤などを追跡するデータベースが含まれます。 住所情報は、国勢調査ブロック レベルに毎年ジオコード化され、社会経済的地位に関する国勢調査に基づくグループ レベル情報へのリンクを提供します。

KPSC の各臨床業務システムはリアルタイムで更新されるため、ほぼリアルタイムの研究データベースを作成することが容易になります。 当社のメンバーシップ データベースは、1,200 万人を超えるアクティブおよび元メンバーの人口統計 (名前、生年月日、性別、人種/民族など) および特典情報を収集し、毎週更新されます。 利用データベースには、外来患者と病院での出会い (診断、処置など)、外部の病院から提出されたメンバーの請求 (通常、最大 3 か月の遅延があります)、自宅で提供されるケア、熟練した看護およびホスピス施設が含まれます。 このデータベースは毎週更新されます。 外来および入院患者の薬局データベースは、投薬の注文と調剤を追跡し、ソース システムに応じて毎日または毎月更新されます。 死亡情報は、KP 病院およびメンバーシップ データを含む複数のソースと、カリフォルニア州および社会保障局の死亡ファイルからの 2 つの外部ソースから得られます。 州の死亡記録は、日付と根本的な死因については約 1 ～ 2 年、死亡診断書に記載されているすべての原因については 2 ～ 3 年遅れています。

科学環境 生物統計学の専門知識は、統計学者、プログラマー、自然言語の専門家、データベース開発者、および管理者で構成される生物統計ユニットによって提供されます。 ユニットは、統計コンサルティング、データ分析、データ抽出、フリーテキストに基づく疾患の特定、および研究プロジェクトのデータ管理を含むサービスを提供します。 さらに、ユニットは、使用される研究データベースの多くを作成する責任があります。 ユニットの全従業員は、SAS のプログラミング スキルと、広範で多様な研究を行う長年の経験を持っています。 生物統計ユニットは、年間 300 以上の研究プロジェクトをサポートしています。

KPSC での研究の監督 KPSC には、南カリフォルニアの永久医療グループの医療業務部長の下に治験審査委員会 (IRB) があります。 IRB は、南カリフォルニアのカイザー パーマネンテにおけるすべての調査員と彼らの研究プロジェクトの監督を通じて、人間の被験者の保護を担当しています。 研究におけるヒト被験者の保護に関する連邦政府の最低基準への準拠は、カイザー財団研究所を通じて保持されている連邦ワイド保証 (FWA) によって証明されています。 IRB は、KPSC HIPAA プライバシー委員会としても機能します。

Ethics Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) は、独立倫理委員会 (IRB) からプロトコル、インフォームド コンセント フォーム、部分的権利放棄の証拠、および IRB のレビューと承認を必要とするその他すべての文書のレビューと承認の書面による証拠を取得するものとします。プロジェクトの開始。

1. 被験者へのリスク

   1. ヒト被験者の関与と特徴 研究デザインと方法のセクションで概説されている作業へのヒト被験者の提案された関与について説明してください。

      研究集団は、収縮期血圧<1​​00 mmHg、MAP <65、持続性頻脈、斑状皮膚、または乳酸> 2mmolによって定義されるショックの兆候を示すED患者です。提示時またはED滞在中のいずれかが含まれます。 除外基準は、同意できないこと、超音波検査を妨げる外的要因、18 歳未満の年齢、妊娠、投獄、外傷機序、不整脈、心停止、または患者がショックを受けていないという医師のゲシュタルトの治療です。 私たちの目標は、合計 50 人の患者を登録することです。

      この研究は、脆弱な集団として定義された被験者を募集しません。 除外基準に記載されているように、18 歳未満の個人および妊娠中の女性は除外されます。

   2. 材料のソース

   以下のデータが患者から取得されます。

   • 同意書
   • 超音波は、患者の下大静脈の視覚的評価を行うために使用されます
   • 変数には、収縮期血圧、MAP、持続性頻脈、皮膚のまだら、または乳酸の状態、年齢、妊娠の状態、不整脈、心停止、
   • 「電子健康データ」 - すべてのチャートは、超音波とバイオラクタンスの測定値を知らない 2 人の専門家によってレビューされます。
   • 心拍出量のバイオリアクタンス測定および超音波測定は、パッシブストレートレッグレイズテストの前後に記録されます。

   収集されたデータは、研究識別番号 (SID) を使用してリンク/コード化され、KPSC 研究チームのメンバーおよび募集に直接関与した人物のみが、個々の被験者を識別するキーにアクセスできます。

2. リスクに対する十分な保護

   1. 募集とインフォームド コンセント 症例/患者の識別のために EHR データにアクセスして使用する権利を放棄します。 権利放棄は、研究に関して患者にアプローチし、同意を得るために患者を特定するために使用されます。 研究担当者は、ED追跡ボードをスクリーニングし、EDプロバイダーと連絡を取り、選択基準を満たす患者を見つけます。 研究担当者が特定されると、個室の診察室で患者に近づき、直接インフォームドコンセントを取得します。

      この研究では、18 歳未満または妊娠中の女性は募集しません。 ただし、南カリフォルニアのカイザー パーマネンテの会員は多様性に富んでいるため、スペイン語を話す人が募集されます。 すべての資料とフォームはスペイン語に翻訳され、スペイン語を話す/読む可能性のあるすべての参加者が含まれます。 同意書は現場で安全に保管され、研究データベースが維持されます。 すべての患者に同意書のコピーが提供されます。

   2. リスクに対する保護 参加者の名前およびその他の識別情報は、記録保持の目的でのみ取得され、この調査のフォームまたはレポートで参加者が特定されることはありません。 調査および臨床データは、KPSC 研究チームのメンバー間でのみ内部的に共有され、募集に直接関与する人物のみが個々の被験者を識別するキーにアクセスできます。 必要な場合のデータの転送は、暗号化された電子メールを介して行われます。
3. 被験者およびその他に対する提案された研究の潜在的な利益 参加者にとっての直接的な利益はありません。 ただし、E-RUSH プロトコルが正確で有用であることが証明されれば、患者のケアと安全性、および脆弱でリスクの高い集団を改善する可能性があります。 提案された作業にリスクの高い側面はありません。
4. 得られる知識の重要性 提案された作業にはリスクの高い側面はありません。 現在の研究の重要性は、革新的なアルゴリズムを提示し、超音波がショック患者で必要な水分を決定するのに役立つことをさらに実証するものです. ベッドサイドの超音波を使用したアルゴリズム的アプローチが輸液蘇生の滴定において正確であることが証明された場合、蘇生不足（臓器不全）および蘇生過剰（肺水腫、サードスペーシングおよび腹部コンパートメント症候群）の合併症を減らすことができます。 合併症の回避は、入院期間の短縮、死亡率の低下、医療制度への負担の軽減などの下流の利益をもたらします。
5. データと安全性の監視計画 私たちの研究は臨床試験ではありません。 すべての情報および/またはデータベースは、データ システムに含まれる PHI のセキュリティを確保するためにパスワードで保護されます。 参加者を特定する研究データへのアクセスは、役割と特権、定義されたデータ所有者、自動ログオフとロックアウト、フィールド レベルの非表示、読み取り専用、またはユーザー レベルでの読み取り/書き込みアクセス許可を使用して、厳重に制御され、許可された個人に制限されます。 、データ転送の暗号化、制限付き/制御された削除機能。 Kaiser Permanente では、標準的なバックアップ手順が採用されます。この手順では、データは夜間に安全なディスク ベースのストレージ システムにバックアップされ、ロボット テープ ライブラリ システムにオフロードされます。テープはオフサイトでローテーションされ、保護レベルが向上します。 これにより、ローカル システムの障害や自然災害が発生した場合のデータ損失を防ぐことができます。