Расширение протокола RUSH для реагирования на объемы

Предыстория и мотивация. Нетравматический шок является причиной миллионов посещений отделений неотложной помощи каждый год и представляет собой значительную нагрузку на систему здравоохранения, что делает необходимым быстрое выявление и лечение. В течение десятилетий для определения этиологии нетравматического шока в условиях неотложной помощи использовалось экспресс-ультразвуковое исследование при шоке и гипотензии (RUSH). Экзамен RUSH не отвечает на другие важные вопросы, такие как необходимость дополнительной инфузионной терапии. Текущее исследование предполагает, что путем включения пошагового сердечно-легочного алгоритма исследование RUSH можно расширить (E-RUSH) для точного определения необходимости дополнительной инфузионной терапии.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование в двух городских отделениях неотложной помощи с общей годовой переписью >111 000 человек.

Популяция: будут включены пациенты с ЭД с признаками шока, определяемыми систолическим артериальным давлением < 100 мм рт. ст., САД < 65, стойкой тахикардией, пятнистой кожей или лактатом> 2 ммоль либо при поступлении, либо во время пребывания в отделении неотложной помощи. Критериями исключения будут отсутствие согласия, внешние факторы, препятствующие ультразвуковому исследованию, возраст менее 18 лет, беременность, лишение свободы, аритмия, остановка сердца или заключение лечащего врача о том, что у пациента нет шока.

Протокол: протокол E-RUSH будет включать ультразвуковые исследования НПВ, сердца и легких, как описано в протоколе RUSH, но также будет оценивать сердечный выброс, коллапс НПВ и наличие B-линий на УЗИ легких. Во время ультразвуковых измерений будет применяться биореактивное устройство. Измерения биореактивности и ультразвуковое измерение сердечного выброса будут записываться до и после теста с пассивным подъемом прямой ноги. Все диаграммы будут рассмотрены двумя экспертами, не имеющими представления об измерениях ультразвука и биорактанса. По возможности протокол будет повторен через 1-2 часа или после первоначальных вмешательств, чтобы предоставить данные о тенденциях.

Анализ данных: объемная чувствительность, оцениваемая с помощью E-RUSH, будет определяться априори с использованием пошаговой блок-схемы, которая объединяет измерения НПВ, фракции выброса легких и сердца и выброса (подробности см. в плане исследования). Определение объемной чувствительности биореактивного устройства определяется протоколом производителя. Определение объемной отзывчивости путем экспертной оценки будет осуществляться по стандартной форме реферата с согласия обоих экспертов-рецензентов. Описательная статистика будет выполняться для определения тестовых характеристик протокола УЗИ для прогнозирования чувствительности к объему. Учитывая отсутствие общепризнанного золотого стандарта чувствительности к объему, мы определим тестовые характеристики для E-RUSH, используя биореактивное устройство в качестве эталонного стандарта и используя экспертную оценку в качестве второго эталонного стандарта отдельно.

МЕДИЦИНСКИЕ РЕСУРСЫ Исследовательские центры находятся в Сан-Диего, штат Калифорния, с общей переписью отделения неотложной помощи более 111 000 пациентов в год. Отделения неотложной помощи учреждений оснащены портативными прикроватными аппаратами УЗИ, КТ и МРТ, круглосуточными лабораторными исследованиями и интегрированной системой электронной медицинской документации. Резиденты неотложной и семейной медицины чередуются в обоих отделениях неотложной помощи. Оба отделения являются приемными пунктами инсульта и травматологическими центрами 3-го уровня.

Базы данных исследований Важным аспектом среды управляемого медицинского обслуживания KPSC является интегрированный подход к оказанию медицинской помощи. Этот подход зависит от и, следовательно, облегчает разработку и обслуживание большого количества баз данных, связываемых с помощью уникального идентификационного ключа. Эти базы данных включают в себя те, которые отслеживают членство, встречи, лаборатории, претензии, отпуска фармацевтических препаратов и другие. Адресная информация ежегодно геокодируется на уровне блока переписи, обеспечивая связь с информацией о социально-экономическом статусе группы на основе переписи.

Каждая из систем клинических операций KPSC обновляется в режиме реального времени, что позволяет нам создавать исследовательские базы данных почти в реальном времени. Наша база данных участников содержит демографические данные (например, имя, дату рождения, пол, расу/этническую принадлежность и т. д.) и информацию о преимуществах для более чем 12 миллионов активных и бывших участников и обновляется еженедельно. База данных об использовании фиксирует амбулаторные и больничные встречи (например, диагнозы, процедуры и т. д.), заявки участников, поданные из других больниц (обычно с задержкой до 3 месяцев), и уход, предоставленный на дому, в учреждениях квалифицированного ухода и хосписах. Эта база данных обновляется еженедельно. Базы данных амбулаторных и стационарных аптек отслеживают заказы и отпуска лекарств и обновляются ежедневно или ежемесячно в зависимости от исходной системы. Информация о смерти получена из нескольких источников, включая данные о больницах и членах КП, а также два внешних источника из файлов о смерти штата Калифорния и Управления социального обеспечения. Государственные записи о смерти отстают от одного до двух лет по дате и основной причине смерти и от двух до трех лет по всем причинам, указанным в свидетельстве о смерти.

НАУЧНАЯ СРЕДА Биостатистическая экспертиза обеспечивается подразделением биостатистики, состоящим из статистиков, программистов, специалистов по естественному языку, разработчиков баз данных и администраторов. Подразделение предоставляет услуги, включая статистические консультации, анализ данных, извлечение данных, идентификацию заболеваний на основе произвольных текстов и управление данными для исследовательских проектов. Кроме того, Группа отвечает за создание многих используемых исследовательских баз данных. Все сотрудники подразделения обладают навыками программирования SAS и многолетним опытом проведения широких и разноплановых исследований. Отдел биостатистики ежегодно поддерживает более 300 исследовательских проектов.

Надзор за исследованиями в KPSC KPSC имеет Институциональный наблюдательный совет (IRB) при операционном директоре Медицинской группы Перманентной медицины Южной Калифорнии. IRB отвечает за защиту людей посредством надзора за всеми исследователями и их исследовательскими проектами в Kaiser Permanente, Южная Калифорния. Соблюдение минимальных федеральных стандартов защиты людей в исследованиях подтверждается федеральной широкой гарантией (FWA), проводимой Исследовательским институтом Фонда Кайзера. IRB также выступает в качестве совета по конфиденциальности KPSC HIPAA.

Отдел этики Kaiser Permanente — Южная Калифорния (KPSC) должен получить письменные доказательства проверки и одобрения протокола нашим независимым комитетом по этике (IRB), формы информированного согласия, доказательства частичного отказа и все другие документы, требующие рассмотрения и утверждения IRB до проведения инициирование проекта.

1. РИСКИ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ

   1. Участие и характеристики субъектов-людей Опишите предполагаемое участие субъектов-людей в работе, изложенной в разделе «Дизайн исследования и методы».

      Исследуемая популяция включает пациентов с ЭД с признаками шока, определяемыми систолическим артериальным давлением <100 мм рт. ст., САД <65, стойкой тахикардией, пятнистостью кожи или лактатом> 2 ммоль либо при поступлении, либо во время пребывания в ЭД. Критериями исключения будут отсутствие согласия, внешние факторы, препятствующие ультразвуковому исследованию, возраст младше 18 лет, беременность, лишение свободы, травматический механизм, аритмия, остановка сердца или заключение лечащего врача о том, что у пациента нет шока. Наша цель состоит в том, чтобы зарегистрировать в общей сложности 50 пациентов.

      В этом исследовании не будут участвовать субъекты, определенные как уязвимые группы населения. Лица в возрасте до 18 лет и беременные женщины будут исключены, как указано в критериях исключения.

   2. Источники материалов

   От пациента получают следующие данные:

   • Бланк согласия
   • УЗИ будет использоваться для визуальной оценки состояния нижней полой вены пациента.
   • Переменные, включая, но не ограничиваясь: систолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, постоянную тахикардию, пятнистую кожу или лактатный статус, возраст, состояние беременности, аритмию, остановку сердца,
   • «Электронные данные о здоровье» — все диаграммы будут рассмотрены двумя экспертами, не имеющими доступа к ультразвуковым измерениям и измерениям биоактивности.
   • Измерения биореактивности и ультразвуковое измерение сердечного выброса будут записываться до и после теста с пассивным подъемом прямой ноги.

   Собранные данные будут связаны/закодированы с использованием идентификационного номера исследования (SID), и только члены исследовательской группы KPSC и лица, непосредственно участвующие в наборе, будут иметь доступ к ключу, который идентифицирует отдельных субъектов.

2. ДОСТАТОЧНОСТЬ ЗАЩИТЫ ОТ РИСКОВ

   1. Набор и информированное согласие Мы получим отказ от доступа и использования данных EHR для идентификации случая/пациента. Отказ будет использоваться для идентификации пациентов, чтобы обратиться к пациентам в отношении исследования и получить согласие. Исследовательский персонал проверит доску отслеживания неотложной помощи и свяжется с поставщиками неотложной помощи, чтобы найти пациентов, соответствующих критериям включения. После идентификации исследовательский персонал подойдет к пациенту в отдельной комнате для осмотра, чтобы лично получить информированное согласие.

      В исследовании не будут принимать участие лица моложе 18 лет или беременные женщины. Однако из-за большого разнообразия членов Kaiser Permanente в Южной Калифорнии будут приняты на работу испаноговорящие. Все материалы и формы будут переведены на испанский язык для всех потенциальных участников, говорящих/читающих по-испански. Формы согласия будут надежно храниться на месте, и будет поддерживаться база данных исследования. Всем пациентам будет предоставлена ​​копия формы согласия.

   2. Защита от риска Имена и другая идентифицирующая информация об участниках будут получены только для целей ведения учета, и никакие участники не будут идентифицированы в каких-либо формах или отчетах этого исследования. Опросные и клинические данные будут передаваться только внутри исследовательской группы KPSC, и только лица, непосредственно участвующие в наборе, будут иметь доступ к ключу, который идентифицирует отдельных субъектов. Передача данных при необходимости будет осуществляться через зашифрованную электронную почту.
3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВЫГОДЫ ПРЕДЛАГАЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ИСПЫТУЕМЫХ И ДРУГИХ Непосредственная польза для участника отсутствует. Однако, если протокол E-RUSH окажется точным и полезным, он может улучшить уход за пациентами и их безопасность, а также уязвимую группу населения с высоким риском. В предлагаемой работе нет аспектов повышенного риска.
4. ВАЖНОСТЬ ПОЛУЧЕННЫХ ЗНАНИЙ В предлагаемой работе нет аспектов высокого риска. Важность текущего исследования представляет инновационный алгоритм, который еще раз демонстрирует способность ультразвука быть полезным у пациентов с шоком для определения потребности в жидкости. Если алгоритмический подход с использованием прикроватного ультразвука окажется точным при титровании реанимации жидкости, это может уменьшить осложнения недостаточной реанимации (органная недостаточность) и избыточной реанимации (отек легких, синдром третьего интервала и абдоминальный компартмент-синдром). Предотвращение осложнений будет иметь последующие преимущества, такие как сокращение продолжительности пребывания в стационаре, снижение смертности и снижение нагрузки на систему здравоохранения.
5. ДАННЫЕ И ПЛАН МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ Наше исследование не будет клиническим испытанием. Вся информация и/или базы данных будут защищены паролем для обеспечения безопасности PHI, содержащейся в системах данных. Доступ к данным исследования, позволяющий идентифицировать участников, будет жестко контролироваться и будет ограничен авторизованными лицами с использованием следующих мер безопасности: роли и привилегии, определенные владельцы данных, автоматический выход из системы и блокировка, скрытие на уровне поля, только чтение или разрешение на чтение и запись на уровне пользователя. , шифрование передачи данных и возможности ограниченного/контролируемого удаления. В Kaiser Permanente будут применяться стандартные процедуры резервного копирования, где данные будут копироваться каждую ночь в защищенную дисковую систему хранения, а затем выгружаться в роботизированную систему ленточной библиотеки, при этом ленты перемещаются за пределы объекта для обеспечения дополнительного уровня защиты. Это защищает от потери данных в случае сбоя локальной системы или стихийного бедствия.