Extensão do protocolo RUSH para capacidade de resposta de volume

Antecedentes e Motivação: O choque não traumático é responsável por milhões de atendimentos de emergência todos os anos e é um fardo significativo para o sistema de saúde, tornando essencial a rápida identificação e tratamento. Durante décadas, o exame Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH) foi empregado para ajudar a determinar a etiologia do choque não traumático no ambiente de emergência. O exame RUSH não responde a outras questões críticas, como a necessidade de ressuscitação volêmica adicional. O estudo atual levanta a hipótese de que, ao incluir um algoritmo cardiopulmonar passo a passo, o exame RUSH pode ser estendido (E-RUSH) para determinar com precisão a necessidade de fluidoterapia adicional.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo em dois departamentos de emergência urbanos com um censo anual combinado de >111.000.

População: serão incluídos pacientes do pronto-socorro com sinais de choque definidos por pressão arterial sistólica < 100 mmhg, PAM < 65, taquicardia persistente, pele manchada ou lactato > 2mmol na apresentação ou durante a internação no pronto-socorro. Os critérios de exclusão serão incapacidade de consentir, fatores externos que impeçam o exame de ultrassom, idade inferior a 18 anos, gravidez, encarceramento, arritmia, parada cardíaca ou gestalt do médico assistente de que o paciente não está em choque.

Protocolo: O protocolo E-RUSH incluirá exames de ultrassom da VCI, coração e pulmões, conforme descrito no protocolo RUSH, mas também avaliará o débito cardíaco, a colapsibilidade da VCI e a presença de linhas B na ultrassonografia pulmonar. No momento das medições de ultrassom, um dispositivo de biorreatância será aplicado. Medições de biorreatância e medições de ultrassom do débito cardíaco serão registradas antes e depois de um teste passivo de elevação da perna reta. Todos os gráficos serão revisados ​​por dois especialistas cegos para medições de ultrassom e bioractância. Quando possível, o protocolo será repetido 1-2 horas depois ou após as intervenções iniciais para fornecer dados de tendência.

Análise de dados: A capacidade de resposta do volume conforme avaliada pelo E-RUSH será definida a priori usando um diagrama de fluxo passo a passo que combina IVC, fração de ejeção cardíaca e pulmonar e medições de débito (consulte o plano de pesquisa para obter detalhes). A determinação da capacidade de resposta do volume pelo dispositivo de biorreatância será definida pelo protocolo do fabricante. A determinação da capacidade de resposta do volume pela revisão especializada será feita por um formulário de abstração padrão com o acordo de ambos os revisores especialistas. Estatísticas descritivas serão realizadas para determinar as características do teste do protocolo de ultrassom para prever a capacidade de resposta do volume. Dada a falta de um padrão-ouro universalmente aceito para capacidade de resposta de volume, determinaremos as características do teste para E-RUSH usando o dispositivo de biorreatância como padrão de referência e usando a revisão de especialistas como um segundo padrão de referência separadamente.

RECURSOS DA INSTALAÇÃO As instalações do estudo estão em San Diego, Califórnia, com um censo combinado do departamento de emergência de mais de 111.000 pacientes por ano. Os departamentos de emergência das instalações estão equipados com máquinas de ultrassom portáteis à beira do leito, tomografia computadorizada e ressonância magnética, testes laboratoriais 24 horas e um sistema de registro médico eletrônico integrado. Os residentes de medicina de emergência e medicina familiar alternam entre os dois departamentos de emergência. Ambos os departamentos são centros de recepção de AVC e centros de trauma de nível 3.

Bancos de dados de pesquisa Um aspecto importante do ambiente de atendimento gerenciado da KPSC é sua abordagem integrada à prestação de atendimento médico. Essa abordagem depende e, portanto, facilita o desenvolvimento e a manutenção de um grande número de bancos de dados, vinculáveis ​​por meio de uma chave de identificação única. Esses bancos de dados incluem aqueles que rastreiam membros, encontros, laboratório, reivindicações, dispensas farmacêuticas e outros. As informações de endereço são codificadas geograficamente anualmente para o nível de bloco de censo, fornecendo vínculo com informações de nível de grupo com base no censo sobre o status socioeconômico.

Cada um dos sistemas de operações clínicas da KPSC é atualizado em tempo real, facilitando nossa capacidade de criar bancos de dados de pesquisa quase em tempo real. Nosso banco de dados de membros captura dados demográficos (por exemplo, nome, data de nascimento, sexo, raça/etnia, etc.) e informações sobre benefícios de mais de 12 milhões de membros ativos e antigos, e é atualizado semanalmente. O banco de dados de utilização captura encontros ambulatoriais e hospitalares (por exemplo, diagnósticos, procedimentos, etc.), reclamações de membros enviadas de hospitais externos (geralmente com atraso de até 3 meses) e cuidados prestados em casa, enfermagem especializada e instalações de cuidados paliativos. Esta base de dados é atualizada semanalmente. Os bancos de dados de farmácias ambulatoriais e hospitalares acompanham os pedidos e dispensas de medicamentos e são atualizados diariamente ou mensalmente, dependendo do sistema de origem. As informações de óbito são derivadas de várias fontes, incluindo dados do hospital KP e de membros, bem como duas fontes externas dos arquivos de falecimento da Administração do Estado da Califórnia e da Seguridade Social. Os registros estaduais de óbitos demoram cerca de um a dois anos para data e causa básica da morte e entre dois e três anos para todas as causas listadas no atestado de óbito.

AMBIENTE CIENTÍFICO A expertise em bioestatística é fornecida por uma Unidade de Bioestatística que consiste em estatísticos, programadores, especialistas em linguagem natural, desenvolvedores de banco de dados e administradores. A Unidade fornece serviços que incluem consulta estatística, análise de dados, extração de dados, identificação de doenças com base em textos livres e gerenciamento de dados para projetos de pesquisa. Além disso, a Unidade é responsável pela criação de muitos dos bancos de dados de pesquisa utilizados. Todos os funcionários da Unidade possuem habilidades de programação SAS e anos de experiência na realização de pesquisas amplas e variadas. A Unidade de Bioestatística apoia anualmente mais de 300 projetos de investigação.

Supervisão da pesquisa na KPSC A KPSC tem um Conselho de Revisão Institucional (IRB) sob a direção do Diretor Médico de Operações do Grupo Médico Permanente do Sul da Califórnia. O IRB é encarregado da proteção de seres humanos através da supervisão de todos os investigadores e seus projetos de pesquisa na Kaiser Permanente Southern California. A conformidade com os padrões federais mínimos para a proteção de seres humanos em pesquisa é demonstrada por um Federal Wide Assurance (FWA) realizado por meio do Kaiser Foundation Research Institute. O IRB também atua como o conselho de privacidade KPSC HIPAA.

Ética Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) deve obter evidência por escrito de revisão e aprovação de nosso comitê de ética independente (IRB) do protocolo, formulários de consentimento informado, evidência de renúncia parcial e todos os outros documentos que requerem revisão e aprovação do IRB antes do iniciação do projeto.

1. RISCOS PARA OS SUJEITOS

   1. Envolvimento e características de sujeitos humanos Descreva o envolvimento proposto de sujeitos humanos no trabalho descrito na seção Projeto e métodos de pesquisa.

      A população do estudo são pacientes com DE exibindo sinais de choque definidos por pressão arterial sistólica < 100 mmhg, PAM < 65, taquicardia persistente, pele manchada ou lactato > 2mmol na apresentação ou durante a internação no PS serão incluídos. Os critérios de exclusão serão incapacidade de consentir, fatores externos que impeçam o exame de ultrassom, idade inferior a 18 anos, gravidez, encarceramento, mecanismo traumático, arritmia, parada cardíaca ou gestalt do médico assistente de que o paciente não está em choque. Nosso objetivo é inscrever um total de 50 pacientes.

      Este estudo não recrutará sujeitos definidos como populações vulneráveis. Indivíduos com menos de 18 anos e mulheres grávidas serão excluídos conforme observado nos critérios de exclusão.

   2. Fontes de materiais

   Os seguintes dados serão obtidos do paciente:

   • Formulário de Consentimento
   • o ultrassom será usado para realizar a avaliação visual da veia cava inferior do paciente
   • Variáveis ​​incluindo, mas não limitadas a: pressão arterial sistólica, PAM, taquicardia persistente, pele manchada ou estado de lactato, idade, estado de gravidez, arritmia, parada cardíaca,
   • "Dados Eletrônicos de Saúde" - Todos os gráficos serão revisados ​​por dois especialistas cegos para medições de ultrassom e bioractância.
   • Medições de biorreatância e medições de ultrassom do débito cardíaco serão registradas antes e depois de um teste passivo de elevação da perna reta.

   Os dados coletados serão vinculados/codificados usando um número de identificação do estudo (SID) e somente os membros da equipe de estudo da KPSC e as pessoas diretamente envolvidas no recrutamento terão acesso à chave que identifica os sujeitos individuais.

2. ADEQUAÇÃO DA PROTEÇÃO CONTRA RISCOS

   1. Recrutamento e Consentimento Informado Obteremos uma autorização para acessar e usar os dados EHR para identificação do caso/paciente. A renúncia será usada para identificar os pacientes a fim de abordá-los sobre o estudo e obter o consentimento. A equipe do estudo fará a triagem do quadro de rastreamento do ED e se comunicará com os provedores de ED para encontrar pacientes que atendam aos critérios de inclusão. Após a identificação, o pessoal do estudo abordará o paciente na sala de exame privada para obter o consentimento informado pessoalmente.

      O estudo não recrutará menores de 18 anos ou mulheres grávidas. No entanto, devido à grande diversidade de membros da Kaiser Permanente no sul da Califórnia, serão recrutados falantes de espanhol. Todos os materiais e formulários serão traduzidos para o espanhol para incluir todos os participantes em potencial de língua/leitura em espanhol. Os formulários de consentimento serão armazenados com segurança no local e um banco de dados do estudo será mantido. Todos os pacientes receberão uma cópia do formulário de consentimento.

   2. Proteção contra riscos Os nomes e outras informações de identificação dos participantes serão obtidos apenas para fins de manutenção de registros e nenhum participante será identificado em quaisquer formulários ou relatórios deste estudo. A pesquisa e os dados clínicos serão compartilhados apenas internamente entre os membros da equipe de estudo da KPSC e apenas as pessoas diretamente envolvidas no recrutamento terão acesso à chave que identifica os sujeitos individuais. A transferência de dados, se necessário, será via e-mail criptografado.
3. BENEFÍCIOS POTENCIAIS DA PESQUISA PROPOSTA PARA OS SUJEITOS E OUTROS O benefício imediato para o participante é nenhum. No entanto, se o protocolo E-RUSH for preciso e útil, ele terá o potencial de melhorar o atendimento e a segurança do paciente e uma população vulnerável e de alto risco. Não há aspectos de alto risco do trabalho proposto.
4. IMPORTÂNCIA DO CONHECIMENTO A SER ADQUIRIDO Não há aspectos de alto risco no trabalho proposto. A importância do presente estudo apresenta um algoritmo inovador que pode demonstrar ainda mais a capacidade do ultrassom ser útil no paciente em choque para determinar as necessidades de fluidos. Se uma abordagem algorítmica usando ultrassom à beira do leito se mostrar precisa na titulação da ressuscitação fluida, ela poderá reduzir as complicações de ressuscitação insuficiente (falência de órgãos) e ressuscitação excessiva (edema pulmonar, terceiro espaçamento e síndrome do compartimento abdominal). A prevenção de complicações teria benefícios a jusante, como redução do tempo de internação, redução da mortalidade e redução da carga no sistema de saúde.
5. PLANO DE MONITORAMENTO DE DADOS E SEGURANÇA Nosso estudo não será um ensaio clínico. Todas as informações e/ou bancos de dados serão protegidos por senha para garantir a segurança das PHI contidas nos sistemas de dados. O acesso aos dados do estudo que identificariam os participantes será rigidamente controlado e limitado a indivíduos autorizados usando as seguintes salvaguardas: funções e privilégios, proprietários de dados definidos, logoff e bloqueios automáticos, ocultação em nível de campo, somente leitura ou permissão de leitura e gravação no nível do usuário , criptografia de transferências de dados e recursos de exclusão limitados/controlados. Procedimentos de backup padrão serão empregados na Kaiser Permanente, onde os dados serão copiados todas as noites para um sistema de armazenamento baseado em disco seguro e, em seguida, descarregados para um sistema robótico de biblioteca de fitas, com fitas rotacionadas externamente para um nível adicional de proteção. Isso evita a perda de dados em caso de falha de sistemas locais ou desastre natural.