阿帕替尼用于食管癌或食管胃癌二次治疗的探索性临床研究
2017年9月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
本次II期、开放标签、单臂、探索性研究的目的是评估阿帕替尼（500mg/d）二线治疗食管癌或食管胃癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、单中心、单臂、Ⅱ期探索性研究，旨在探讨甲磺酸阿帕替尼治疗vegfr-2高表达的有效性和安全性的临床研究。一线治疗失败的主要研究对象Ⅲ/Ⅳ期食管癌或食管胃癌患者的综合研究。本研究的主要目的是评估阿帕替尼治疗食管癌和VEGFR-2高表达食管胃交界癌的中位PFS。
二次研究的目的是评价阿帕替尼二线治疗食管癌及食管胃结合部癌的安全性客观缓解率（CR+PR）和中位OS，探讨VEGFR-2高表达与阿帕替尼疗效及相关因素的关系预后因素。
研究组招募了 30 名患者。
入组预计入组24个月，随后进行6个月的随访和6个月的数据统计。
用药方案为单药阿帕替尼500mg qd Po，详见CRF表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Pan Zhanyu, Master
- 电话号码：86-13752570372
- 邮箱：liyanwei127@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁
- 1 线化疗失败
- ECOG 性能量表 0 - 2。
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能（血红蛋白≥90g/L，血小板≥80×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，总胆红素在1.25×正常值上限（ULN）以内） , 且血清转氨酶≤2.5× ULN（如果肝转移，血清转氨酶≤5×ULN），血清肌酸≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min。
- 预期寿命超过12个月
排除标准：
- 既往化疗和/或放疗的现有治疗相关毒性
- 并发以下情况之一：高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭
- 任何影响口服给药使用的因素
- 肿瘤中心侵犯局部大血管
- 首次用药前4周内发生肺部出血（≥CTCAE 2级）或其他部位出血（≥CTCAE 3级）。
- 首次治疗前6个月内发生动/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞等。
- 距上次临床试验不到 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
阿帕替尼：500 mg，po，qd
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靶向治疗 阿帕替尼：500 mg，po，qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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无进展生存期（PFS）是使用 RECIST 1.1 标准评估无进展人群的评估。疾病或任何死亡原因首次发生的日期从随机日期到首次发生。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：通过学习完成，平均0.5年
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客观缓解率（ORR）：降低到一定量并维持一定时间的患者比例，包括CR+PR的病例。
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通过学习完成，平均0.5年
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中位总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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中位总生存期（mOS）：表示50%的患者从随机分组开始到因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，平均1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pan Zhanyu, Master、86-13752570372
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中