食道癌または食道および胃の2次治療のためのアパチニブの探索的臨床研究
2017年9月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
この第II相、非盲検、単群、探索的研究の目的は、食道癌または食道および胃の二次治療のためのアパチニブ（500mg/日）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、単一アーム、Ⅱ探索的研究です。メシル酸アパチニブによるvegfr-2高発現の治療の有効性と安全性の臨床研究を調査すること。一次治療の失敗に対する主な研究対象食道癌または胃食道癌患者の期間の III/IV 統合。この研究の主な目的は、VEGFR-2 の高発現を伴う食道および食道胃接合部食道癌の PFS 中央値に対するアパチニブを評価することでした。
二次研究の目的は、食道および食道胃接合部がんの二次治療におけるアパチニブの安全性を評価し、客観的奏効率 (CR + PR) および OS の中央値を評価し、VEGFR-2 の高発現とアパチニブの有効性および関連性との関係を調査することです。予後因子。
30 人の患者が研究グループに登録されました。
このグループは、24 か月間グループに登録され、その後 6 か月のフォローアップと 6 か月のデータ統計が続くと予想されていました。
投薬レジメンは単剤アパチニブ 500mg qd Po でした。詳細については CRF 表を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Pan Zhanyu, Master
- 電話番号：86-13752570372
- メール：liyanwei127@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 1ラインの化学療法に失敗した
- ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 2。
- -十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（ヘモグロビン≥90g / L、血小板≥80×10^9 / L、好中球≥1.5×10^9 / L、総ビリルビンが1.25×正常上限（ULN）以内、および血清トランスアミナーゼ≤2.5×the ULN（肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≦5×ULN）、血清クレアチン≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス率≧50ml/分。
- 12か月以上の平均余命
除外基準:
- 既存の治療に関連する以前の化学療法および/または放射線療法の毒性
- 次のいずれかの併発：高血圧、冠動脈疾患、不整脈、心不全
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- 腫瘍の中心は局所の大血管に浸潤していた
- 薬剤の初回使用前4週間以内に、肺出血（CTCAEクラス2以上）または他の部位の出血（CTCAEクラス3以上）が起こる。
- 初回治療前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
アパチニブ：500 mg，po，qd
|
分子標的療法 アパチニブ：500 mg，po，qd
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST 1.1 標準を使用して、進行のない母集団の評価の進行状況を評価することです。病気または何らかの死因が最初に発生した日付は、無作為な日付から最初の発生日までです。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：研究完了まで、平均0.5年
|
客観的奏効率（ORR）：CR+PR症例を含め、一定量まで減量し、一定期間維持した患者の割合。
|
研究完了まで、平均0.5年
|
|
全生存期間の中央値
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
全生存期間の中央値 (mOS): 患者の 50% が無作為化から何らかの理由で死亡するまでに開始することを意味します。
|
研究完了まで、平均1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pan Zhanyu, Master、86-13752570372
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEAD-HBE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この試験の患者の PFS データは共有される予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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