Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus apatinibista ruokatorven syövän tai ruokatorven ja mahalaukun syövän 2. hoitoon

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämän vaiheen II avoimen, yksihaaraisen tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin (500 mg/d) tehoa ja turvallisuutta ruokatorven syövän tai ruokatorven ja mahalaukun syövän toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, Ⅱ tutkiva tutkimus. Tutkia kliinistä tutkimusta, joka koskee vegfr-2:n korkean ekspression hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta apatinibmesilaatilla. Pääasiallinen tutkimuskohde ensilinjan hoidon epäonnistumiseen Ⅲ/Ⅳ ruokatorven tai mahalaukun ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden jakson integrointi. Tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida apatinibin keskimääräinen PFS ruokatorven ja ruokatorven mahaliitoskarsinooman, jossa on korkea VEGFR-2:n ekspressio. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida apatinibin turvallisuutta ruokatorven ja ruokatorven mahaliitossyövän toisen linjan hoidossa objektiivisen vasteen (CR + PR) ja keskimääräisen OS:n välillä sekä tutkia VEGFR-2:n korkean ekspression ja apatinibin tehon ja siihen liittyvien sairauksien välistä suhdetta. prognostiset tekijät. Tutkimusryhmään otettiin kolmekymmentä potilasta. Ryhmän odotettiin olevan ryhmään 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen seurasi 6 kuukautta seurantaa ja 6 kuukauden tilastotietoja. Lääkehoito oli yksittäinen apatinibi 500 mg qd Po. Katso lisätietoja CRF-taulukosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • On epäonnistunut 1 rivin kemoterapiassa
  • ECOG-suorituskykyasteikko 0-2.
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, kokonaisbilirubiini 1,25 × normaalin ylärajassa (ULN) ja seerumin transaminaasi≤ 2,5× ULN (jos maksametastaasit, seerumin transaminaasiarvot ≤ 5 × ULN), seerumin kreatiini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman kemoterapian ja/tai sädehoidon olemassa oleva hoitoon liittyvä toksisuus
  • Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
  • Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
  • Kasvaimen keskus tunkeutui paikallisiin suuriin verisuoniin
  • Keuhkoverenvuotoa (≥ CTCAE-luokka 2) tai muiden osien verenvuotoa (≥ CTCAE-luokka 3) esiintyy 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
  • 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Apatinibi: 500 mg, annos, qd
Lääke: Apatinib
Kohdennettu hoito Apatinib: 500 mg, po, qd
Muut nimet:
  • YN968D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
No progress in survival (PFS) on käyttää RECIST 1.1 -standardia populaation arvioinnin edistymisen arvioimiseen ilman edistymistä. Sairauden tai minkä tahansa kuolinsyyn ensimmäisen esiintymisen päivämäärä satunnaisesta päivämäärästä ensimmäiseen esiintymiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Niiden potilaiden osuus, jotka on pienennetty tiettyyn määrään ja joita on säilytetty tietyn ajan, mukaan lukien CR + PR-tapaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta
mediaani kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS): Se tarkoittaa, että 50 % potilaista alkaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEAD-HBE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilaiden PFS-tiedot odotetaan jaettavan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä, vaihe III

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa