Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse af apatinib til 2. behandling af esophageal cancer eller esophageal and gastrisk

14. september 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Formålet med denne fase II, åben-label, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib (500 mg/d) til andenlinjebehandling af esophageal cancer eller esophageal og gastrisk

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, enkeltarm, Ⅱ eksplorativ undersøgelse. At udforske den kliniske undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved behandlingen af ​​vegfr-2 højekspression med apatinibmesilat. Det vigtigste forskningsobjekt for førstelinjebehandlingssvigt Ⅲ/Ⅳ integration af en periode med esophageal eller gastrisk esophagus cancerpatienter. Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere apatinib for median PFS af esophageal og esophageal gastric junction carcinoma i esophagus med høj ekspression af VEGFR-2. Formålet med sekundær forskning er at evaluere sikkerheden af ​​apatinib til andenlinjebehandling af esophageal og esophageal gastric junction cancer Objective Respons Rate (CR + PR) og median OS og udforske forholdet mellem VEGFR-2 høj ekspression og apatinib effektivitet og relaterede prognostiske faktorer. Tredive patienter blev indskrevet i undersøgelsesgruppen. Gruppen forventedes at være indskrevet i gruppen i 24 måneder, efterfulgt af 6 måneders opfølgning og 6 måneders datastatistik. Lægemiddelkuren var et enkelt lægemiddel apatinib 500mg qd Po. Se venligst CRF-tabellen for detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Har fejlet i 1 linier af kemoterapi
  • ECOG ydeevne skala 0 - 2.
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (hæmoglobin ≥ 90g/L, blodplader ≥ 80×10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, total bilirubin inden for 1,25×den øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminase≤2,5×den ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearancehastighed ≥ 50ml/min.
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende terapirelateret toksicitet af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Intercurrence med en af ​​følgende: hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Tumorens centrum invaderede lokale store blodkar
  • Inden for 4 uger før den første brug af lægemidler, opstår lungeblødning (≥ CTCAE klasse 2) eller andre deles blødning (≥ CTCAE klasse 3).
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli mv.
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Apatinib: 500 mg, po, qd
Medicin: Apatinib
Målrettet terapi Apatinib: 500 mg, po, qd
Andre navne:
  • YN968D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ingen fremskridt i overlevelse (PFS) er at bruge RECIST 1.1-standarden til at vurdere fremskridt i evalueringen af ​​befolkningen uden fremskridt. Datoen for den første forekomst af en sygdom eller enhver dødsårsag fra en tilfældig dato til den første forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 0,5 år
Objective Response Rate(ORR): Andelen af ​​patienter, der er blevet reduceret til en vis mængde og vedligeholdt en vis tid, inklusive CR + PR-sagen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 0,5 år
median samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
median samlet overlevelse (mOS): Det betyder, at 50 % af patienterne starter fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEAD-HBE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

PFS-data for patienter i dette forsøg forventes at blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft, fase III

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner