Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ klinisk studie av apatinib för den andra behandlingen av matstrupscancer eller matstrupe och magsäck

14 september 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Syftet med denna Fas II, öppen, enarmade, explorativa studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apatinib (500 mg/d) för andra linjens behandling av matstrupscancer eller matstrups- och magsäckscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, encenter, enarm, Ⅱ explorativ studie. Att utforska den kliniska studien av effektivitet och säkerhet vid behandling av vegfr-2 högt uttryck av apatinibmesilat. Det huvudsakliga forskningsobjektet för första linjens behandlingsmisslyckande Ⅲ/Ⅳ integration av en period av patienter med matstrups- eller matstrupscancer. Huvudsyftet med studien var att utvärdera apatinib för median-PFS för matstrups- och matstrupskarcinom i matstrupen med högt uttryck av VEGFR-2. Syftet med sekundär forskning är att utvärdera säkerheten av apatinib för andra linjens behandling av esofagus och esofagus gastric junction cancer Objective Response Rate (CR + PR) och median OS och utforska sambandet mellan VEGFR-2 högt uttryck och apatinibs effektivitet och relaterad prognostiska faktorer. Trettio patienter inkluderades i studiegruppen. Gruppen förväntades vara inskriven i gruppen under 24 månader, följt av 6 månaders uppföljning och 6 månaders datastatistik. Läkemedelsregimen var ett enda läkemedel apatinib 500 mg qd Po. Se CRF-tabellen för detaljer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 och ≤ 75 år
  • Har misslyckats för 1 rader av kemoterapi
  • ECOG-prestandaskala 0 - 2.
  • Tillräckliga lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (hemoglobin ≥ 90g/L, trombocyter ≥ 80×10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, totalt bilirubin inom 1,25×den övre normalgränsen (ULN) och serumtransaminas≤2,5×the ULN (Om levermetastaser, serumtransaminas≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearancehastighet ≥ 50ml/min.
  • Förväntad livslängd på mer än 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Befintlig terapirelaterad toxicitet av tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Interkurrens med något av följande: högt blodtryck, kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt
  • Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering
  • Tumörens centrum invaderade lokala stora blodkärl
  • Inom 4 veckor före första användningen av läkemedel uppstår lungblödning (≥ CTCAE klass 2) eller andra delars blödning (≥ CTCAE klass 3).
  • Inom 6 månader före den första behandlingen inträffar artär/venös tromboembolisk händelse, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli, etc.
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Apatinib: 500 mg, po, qd
Läkemedel: Apatinib
Riktad terapi Apatinib: 500 mg, po, qd
Andra namn:
  • YN968D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Inga framsteg i överlevnad (PFS) är att använda RECIST 1.1-standarden för att bedöma framstegen i utvärderingen av befolkningen utan framsteg. Datumet för den första förekomsten av en sjukdom eller någon dödsorsak från ett slumpmässigt datum till den första förekomsten.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 0,5 år
Objective Response Rate(ORR): Andelen patienter som har reducerats till en viss mängd och bibehålls en viss tid, inklusive CR + PR-fallet.
Genom avslutad studie i snitt 0,5 år
median total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
median total överlevnad (mOS): Det betyder att 50 % av patienterna börjar från randomisering till tidpunkten för döden av någon anledning.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEAD-HBE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

PFS-data från patienter i denna studie förväntas delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer, stadium III

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytering
    PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)
    Jackhammer Esophagus | Typ III akalasi | EGJ-utflödesobstruktion med spastiska/hyperkontraktila drag | Distal esofaguspasm
    Förenta staterna
  • St. James's Hospital, Ireland
    Okänd
    Klassificering av Adenocarcinoma i Esophagogastric Junction
    Barrett Esophagus | Siewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Matstrupscancer | Siewert Typ I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Typ III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
    Irland

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera