Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne apatynibu w drugim leczeniu raka przełyku lub raka przełyku i żołądka

14 września 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Celem tego otwartego, jednoramiennego badania rozpoznawczego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu (500 mg/d) w leczeniu drugiego rzutu raka przełyku lub raka przełyku i żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym, Ⅱ badaniem eksploracyjnym. Zbadanie badania klinicznego skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wysokiej ekspresji vegfr-2 za pomocą mezylanu apatynibu. Główny obiekt badawczy niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu Integracja Ⅲ/Ⅳ okresu chorych na raka przełyku lub raka żołądka. Głównym celem badania była ocena apatynibu w odniesieniu do mediany PFS raka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką ekspresją VEGFR-2. Celem badań wtórnych jest ocena bezpieczeństwa apatynibu w leczeniu drugiego rzutu raka przełyku i połączenia żołądkowo-jelitowego, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) i mediany OS oraz zbadanie związku między wysoką ekspresją VEGFR-2 a skutecznością apatynibu i pokrewnymi czynniki prognostyczne. Do grupy badanej włączono trzydziestu pacjentów. Oczekiwano, że grupa zostanie zapisana do grupy na 24 miesiące, po czym nastąpi 6 miesięcy obserwacji i 6 miesięcy statystyk danych. Schemat leczenia obejmował pojedynczy lek apatinib 500 mg qd Po. Szczegółowe informacje znajdują się w tabeli CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Nie udało się 1 linii chemioterapii
  • Skala wydajności ECOG 0 - 2.
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (hemoglobina ≥ 90 g/l, płytki krwi ≥ 80×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, bilirubina całkowita w granicach 1,25×górnej granicy normy (GGN) i transaminaza w surowicy ≤2,5×the GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy ≤5 × GGN), stężenie kreatyny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca toksyczność związana z wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: nadciśnienie, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  • Centrum guza naciekało lokalne duże naczynia krwionośne
  • W ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leków dochodzi do krwotoku płucnego (≥ CTCAE klasa 2) lub krwotoku do innych części ciała (≥ CTCAE klasa 3).
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Apatinib: 500 mg, po, qd
Lek: Apatynib
Terapia celowana Apatynib: 500 mg, po, qd
Inne nazwy:
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Brak postępu w przeżyciu (PFS) polega na zastosowaniu standardu RECIST 1.1 do oceny postępu oceny populacji bez postępu. Data pierwszego wystąpienia choroby lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu od losowej daty do pierwszego wystąpienia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 0,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): Odsetek pacjentów, u których zmniejszono do określonej liczby i utrzymano przez określony czas, w tym przypadek CR + PR.
Przez ukończenie studiów średnio 0,5 roku
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
mediana całkowitego przeżycia (mOS): Oznacza to, że 50% pacjentów zaczyna od randomizacji do momentu zgonu z jakiegokolwiek powodu.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEAD-HBE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Oczekuje się, że dane dotyczące PFS pacjentów w tym badaniu zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku, stadium III

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj