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Eine explorative klinische Studie von Apatinib für die 2. Behandlung von Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhren- und Magenkrebs

14. September 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Der Zweck dieser offenen, einarmigen, explorativen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib (500 mg/Tag) für die Zweitlinienbehandlung von Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhren- und Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, Ⅱ explorative Studie. Zur Erforschung der klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von vegfr-2-hoher Expression durch Apatinibmesilat. Das Hauptforschungsobjekt für das Versagen der Erstlinienbehandlung Ⅲ/Ⅳ Integration einer Periode von Ösophagus- oder Magen-Ösophagus-Krebspatienten. Der Hauptzweck der Studie war die Bewertung von Apatinib für das mediane PFS des Ösophagus- und Ösophagus-Magenübergangs-Karzinoms des Ösophagus mit hoher VEGFR-2-Expression. Das Ziel der Sekundärforschung ist die Bewertung der Sicherheit von Apatinib für die Zweitlinienbehandlung von Ösophagus- und Ösophagus-Magenübergangskrebs, der objektiven Ansprechrate (CR + PR) und des medianen OS und die Untersuchung der Beziehung zwischen der hohen Expression von VEGFR-2 und der Wirksamkeit von Apatinib und verwandten Faktoren voraussagende Faktoren. Dreißig Patienten wurden in die Studiengruppe aufgenommen. Es wurde erwartet, dass die Gruppe für 24 Monate in die Gruppe eingeschrieben war, gefolgt von 6 Monaten Follow-up und 6 Monaten Datenstatistik. Das Medikamentenregime bestand aus einem einzelnen Medikament Apatinib 500 mg qd Po. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der CNI-Tabelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • Haben für 1 Linie der Chemotherapie versagt
  • ECOG-Leistungsskala 0 - 2.
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/l, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9/l, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, Gesamtbilirubin innerhalb von 1,25 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) , und Serumtransaminase ≤ 2,5 × the ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase ≤ 5 x ULN), Serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende therapiebedingte Toxizität einer vorangegangenen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Interzidenz mit einem der folgenden: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Das Zentrum des Tumors drang in lokale große Blutgefäße ein
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Arzneimitteln treten Lungenblutungen (≥ CTCAE-Klasse 2) oder Blutungen anderer Teile (≥ CTCAE-Klasse 3) auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf, wie z.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Apatinib: 500 mg, po, qd
Arzneimittel: Apatinib
Gezielte Therapie Apatinib: 500 mg, po, qd
Andere Namen:
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kein Fortschritt im Überleben (PFS) ist der RECIST 1.1-Standard zur Beurteilung des Fortschritts der Bewertung der Population ohne Fortschritt. Das Datum des ersten Auftretens einer Krankheit oder einer beliebigen Todesursache von einem zufälligen Datum bis zum ersten Auftreten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Objective Response Rate (ORR): Der Anteil der Patienten, die bis zu einem bestimmten Wert reduziert wurden und eine bestimmte Zeit beibehalten wurden, einschließlich des CR + PR-Falls.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (mOS): Dies bedeutet, dass 50 % der Patienten aus irgendeinem Grund von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes beginnen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEAD-HBE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass PFS-Daten von Patienten in dieser Studie weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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