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Une étude clinique exploratoire de l'apatinib pour le 2e traitement du cancer de l'œsophage ou de l'œsophage et de l'estomac

14 septembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Le but de cette étude exploratoire de phase II, ouverte, à un seul bras, est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'apatinib (500 mg/j) pour le traitement de deuxième intention du cancer de l'œsophage ou de l'œsophage et de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude exploratoire prospective, monocentrique, à un seul bras, Ⅱ. Explorer l'étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'expression élevée de vegfr-2 par le mésilate d'apatinib. L'objet de recherche principal pour l'échec du traitement de première ligne Intégration Ⅲ/Ⅳ d'une période de patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'œsophage gastrique. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'apatinib pour la SSP médiane du carcinome de l'œsophage et de la jonction gastrique œsophagienne de l'œsophage avec une expression élevée de VEGFR-2. L'objectif de la recherche secondaire est d'évaluer l'innocuité de l'apatinib pour le traitement de deuxième intention du cancer de l'œsophage et de la jonction gastrique œsophagienne et le taux de réponse objectif (RC + RP) et la SG médiane et d'explorer la relation entre l'expression élevée du VEGFR-2 et l'efficacité de l'apatinib et les facteurs associés. facteurs pronostiques. Trente patients ont été inscrits dans le groupe d'étude. Le groupe devait être inscrit dans le groupe pendant 24 mois, suivis de 6 mois de suivi et de 6 mois de statistiques de données. Le régime médicamenteux était un médicament unique apatinib 500mg qd Po.Veuillez vous référer au tableau CRF pour plus de détails.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Ont échoué pour 1 lignes de chimiothérapie
  • Échelle de performance ECOG 0 - 2.
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, bilirubine totale à moins de 1,25 × la limite supérieure de la normale (ULN) , et la transaminase sérique≤2.5×the LSN (si métastases hépatiques, transaminases sériques ≤ 5 x la LSN), créatine sérique ≤ 1,5 x LSN, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Toxicité liée à la thérapie existante d'une chimiothérapie et / ou d'une radiothérapie antérieures
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : hypertension, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Le centre de la tumeur a envahi les gros vaisseaux sanguins locaux
  • Dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments, survient une hémorragie pulmonaire (≥ CTCAE classe 2) ou une hémorragie d'autres parties (≥ CTCAE classe 3).
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement se produisent des événements thromboemboliques artériels / veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc.
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Apatinib：500 mg，po，qd
Médicament: Apatinib
Thérapie ciblée Apatinib：500 mg，po，qd
Autres noms:
  • YN968D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Aucun progrès en survie (PFS) consiste à utiliser la norme RECIST 1.1 pour évaluer la progression de l'évaluation de la population sans progrès. La date de la première apparition d'une maladie ou de toute cause de décès passe d'une date aléatoire à la première apparition.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 0,5 an
Taux de réponse objective (ORR) : La proportion de patients qui ont été réduits à un certain nombre et maintenus pendant un certain temps, y compris le cas CR + PR.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 0,5 an
survie globale médiane
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Survie globale médiane (mOS) : cela signifie que 50 % des patients partent de la randomisation jusqu'au moment du décès pour une raison quelconque.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHEAD-HBE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données de SSP des patients de cet essai devraient être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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