Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende klinische studie van apatinib voor de 2e behandeling van slokdarmkanker of slokdarm en maag

14 september 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Het doel van deze fase II, open-label, eenarmige, verkennende studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van Apatinib (500 mg/d) voor de tweedelijnsbehandeling van slokdarmkanker of slokdarm- en maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, eenarmige, Ⅱ verkennende studie. Om de klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van hoge expressie van vegfr-2 door apatinibmesilaat te onderzoeken. Het belangrijkste onderzoeksobject voor falen van eerstelijnsbehandeling Ⅲ/Ⅳ integratie van een periode van slokdarm- of maag-slokdarmkankerpatiënten. Het hoofddoel van de studie was het evalueren van apatinib voor de mediane PFS van het slokdarm- en slokdarm-maagovergangscarcinoom van de slokdarm met hoge expressie van VEGFR-2. Het doel van secundair onderzoek is het evalueren van de veiligheid van apatinib voor tweedelijnsbehandeling van slokdarm- en slokdarmkanker van de maagjunctie. voorspellende factoren. Dertig patiënten namen deel aan de studiegroep. De groep zou naar verwachting 24 maanden in de groep worden opgenomen, gevolgd door 6 maanden follow-up en 6 maanden gegevensstatistieken. Het medicijnregime was apatinib 500 mg qd Po voor een enkel medicijn. Raadpleeg de CRF-tabel voor meer informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • Heb gefaald voor 1 lijn chemotherapie
  • ECOG prestatieschaal 0 - 2.
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (hemoglobine ≥ 90 g/L, bloedplaatjes ≥ 80×10^9/L, neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L, totaal bilirubine binnen 1,25× de bovengrens van normaal (ULN) , en serumtransaminase≤2.5×the ULN (bij levermetastasen, serumtransaminase ≤ 5 x de ULN), serumcreatine ≤ 1,5 x ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min.
  • Levensverwachting van meer dan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande therapiegerelateerde toxiciteit van eerdere chemotherapie en/of bestralingstherapie
  • Gelijktijdig optreden met een van de volgende: hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
  • Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
  • Het centrum van de tumor drong binnen in lokale grote bloedvaten
  • Binnen 4 weken voor het eerste gebruik van medicijnen, treedt een longbloeding op (≥ CTCAE klasse 2) of een bloeding van andere delen (≥ CTCAE klasse 3).
  • Binnen 6 maanden voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apatinib: 500 mg, po, qd
Geneesmiddel: Apatinib
Gerichte therapie Apatinib: 500 mg, po, qd
Andere namen:
  • YN968D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Geen vooruitgang in overleving (PFS) is om de RECIST 1.1-standaard te gebruiken om de voortgang van de evaluatie van de populatie zonder vooruitgang te beoordelen. De datum van het eerste optreden van een ziekte of een doodsoorzaak vanaf een willekeurige datum tot het eerste optreden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Objective Response Rate (ORR): Het percentage patiënten dat is teruggebracht tot een bepaalde hoeveelheid en een bepaalde tijd heeft volgehouden, inclusief de CR + PR-casus.
Door afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
mediane totale overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
mediane totale overleving (mOS): dit betekent dat 50% van de patiënten om welke reden dan ook begint vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHEAD-HBE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

PFS-gegevens van patiënten in deze studie worden naar verwachting gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker, stadium III

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren