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Um Estudo Clínico Exploratório de Apatinibe para o 2º Tratamento de Câncer Esofágico ou Esofágico e Gástrico

14 de setembro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
O objetivo deste estudo exploratório de Fase II, aberto, de braço único, é avaliar a eficácia e a segurança de Apatinibe (500mg/d) para o tratamento de segunda linha do câncer de esôfago ou câncer esofágico e gástrico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo exploratório prospectivo, de centro único, de braço únicoⅡ. Explorar o estudo clínico da eficácia e segurança do tratamento de alta expressão de vegfr-2 por mesilato de apatinibe. O principal objeto de pesquisa para falha do tratamento de primeira linha Ⅲ/Ⅳ integração de um período de pacientes com câncer de esôfago ou esôfago gástrico. O principal objetivo do estudo foi avaliar o apatinibe para a PFS mediana do carcinoma esofágico e da junção gástrica esofágica do esôfago com alta expressão de VEGFR-2. O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a segurança do apatinibe para o tratamento de segunda linha do câncer esofágico e da junção gástrica esofágica Objetiva Taxa de Resposta (CR + PR) e OS mediano e explorar a relação entre a alta expressão de VEGFR-2 e a eficácia do apatinibe e fatores relacionados fatores prognósticos. Trinta pacientes foram incluídos no grupo de estudo. Esperava-se que o grupo fosse inscrito no grupo por 24 meses, seguidos por 6 meses de acompanhamento e 6 meses de estatísticas de dados. O regime medicamentoso era um único medicamento apatinib 500 mg qd Po. Consulte a tabela CRF para obter detalhes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade
  • Falhou em 1 linhas de quimioterapia
  • Escala de desempenho ECOG 0 - 2.
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas (hemoglobina ≥ 90g/L, plaquetas ≥ 80×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, bilirrubina total dentro de 1,25×o limite superior do normal (LSN) , e transaminase sérica≤2,5×the LSN (em caso de metástases hepáticas, transaminase sérica ≤5×o LSN), creatina sérica ≤ 1,5 x LSN, taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min.
  • Expectativa de vida superior a 12 meses

Critério de exclusão:

  • Toxicidade relacionada à terapia existente de quimioterapia e/ou radioterapia prévia
  • Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
  • O centro do tumor invadiu grandes vasos sanguíneos locais
  • Dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas, ocorre hemorragia pulmonar (≥ CTCAE classe 2) ou hemorragia de outras partes (≥ CTCAE classe 3).
  • Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Apatinibe: 500 mg, po, qd
Medicamento: Apatinibe
Terapia direcionada Apatinibe: 500 mg, po, qd
Outros nomes:
  • YN968D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nenhum progresso na sobrevivência (PFS) é usar o padrão RECIST 1.1 para avaliar o progresso da avaliação da população sem progresso. A data da primeira ocorrência de uma doença ou qualquer causa de morte de uma data aleatória até a primeira ocorrência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): A proporção de pacientes que foram reduzidos a um determinado valor e mantidos por um determinado período de tempo, incluindo o caso CR + PR.
Até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
sobrevida geral mediana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
sobrevida geral mediana (mOS): significa que 50% dos pacientes começam desde a randomização até o momento da morte por qualquer motivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHEAD-HBE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Espera-se que os dados de PFS dos pacientes neste estudo sejam compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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