Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie av apatinib for 2. behandling av esophageal cancer eller esophageal and gastric

14. september 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hensikten med denne fase II, åpen, enkeltarms, utforskende studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Apatinib (500 mg/d) for andrelinjebehandling av spiserørskreft eller spiserør og mage.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter-, enarms-, Ⅱ eksplorativ studie. For å utforske den kliniske studien av effektivitet og sikkerhet ved behandling av vegfr-2 høyt ekspresjon av apatinibmesilat. Hovedforskningsobjektet for førstelinjebehandlingssvikt Ⅲ/Ⅳ integrering av en periode med esophageal eller gastrisk øsofagus kreftpasienter. Hovedformålet med studien var å evaluere apatinib for median PFS av esophageal and esophageal gastric junction carcinoma i esophagus med høy ekspresjon av VEGFR-2. Målet med sekundær forskning er å evaluere sikkerheten til apatinib for andrelinjebehandling av esophageal og esophageal gastric junction cancer Objective Response Rate (CR + PR) og median OS og utforske forholdet mellom VEGFR-2 høyt uttrykk og apatinib-effekt og relatert prognostiske faktorer. Tretti pasienter ble registrert i studiegruppen. Gruppen var forventet å være registrert i gruppen i 24 måneder, etterfulgt av 6 måneders oppfølging og 6 måneders datastatistikk. Medikamentregimet var et enkelt medikament apatinib 500mg qd Po. Se CRF-tabellen for detaljer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Har mislyktes i 1 linjer med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesskala 0 - 2.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 90g/L, blodplater ≥ 80×10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, total bilirubin innenfor 1,25×den øvre normalgrense (ULN) , og serumtransaminase≤2,5×the ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance rate ≥ 50ml/min.
  • Forventet levealder på mer enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende terapirelatert toksisitet av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Intercurrence med en av følgende: hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Sentrum av svulsten invaderte lokale store blodårer
  • Innen 4 uker før første bruk av legemidler, oppstår lungeblødning (≥ CTCAE klasse 2) eller andre delers blødning (≥ CTCAE klasse 3).
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår arterie-/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Apatinib: 500 mg, po, qd
Legemiddel: Apatinib
Målrettet terapi Apatinib: 500 mg, po, qd
Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ingen fremgang i overlevelse (PFS) er å bruke RECIST 1.1-standarden for å vurdere fremdriften i evalueringen av befolkningen uten fremgang. Datoen for første forekomst av en sykdom eller dødsårsak fra en tilfeldig dato til den første forekomsten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 0,5 år
Objective Response Rate(ORR): Andelen pasienter som har blitt redusert til en viss mengde og opprettholdt en viss tid, inkludert CR + PR-saken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 0,5 år
median total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
median total overlevelse (mOS): Det betyr at 50 % av pasientene starter fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHEAD-HBE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

PFS-data for pasienter i denne studien forventes å bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft, stadium III

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    PREcision MEDisin ved Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    NBTXR3, kjemoterapi og strålebehandling for behandling av spiserørskreft
    Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIA Esophageal... og andre forhold
    Forente stater
  • St. James's Hospital, Ireland
    Ukjent
    Klassifisering av Adenocarcinoma i Esophagogastric Junction
    Barrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Kreft i spiserøret | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
    Irland
  • NRG Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Sammenligning av protonterapi med fotonstrålebehandling for spiserørskreft
    Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esofagus plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere