Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib feltáró klinikai vizsgálata a nyelőcsőrák vagy a nyelőcső- és gyomorrák 2. kezelésére

2017. szeptember 14. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ennek a II. fázisú, nyílt, egykarú, feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Apatinib (500 mg/nap) hatékonyságát és biztonságosságát a nyelőcsőrák vagy a nyelőcső- és gyomorrák második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, egykarú, Ⅱ feltáró vizsgálat. A vegfr-2 magas expressziójának apatinib-meziláttal történő kezelésének hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálat feltárása. Az első vonalbeli kezelés sikertelenségének fő kutatási célja. Ⅲ/Ⅳ nyelőcső- vagy gyomornyelőcsőrákos betegek periódusának integrációja. A vizsgálat fő célja az volt, hogy az apatinibet értékeljük a nyelőcső és a nyelőcső gyomorcsatlakozási karcinóma medián PFS-ére, magas VEGFR-2 expresszióval. A másodlagos kutatás célja az apatinib biztonságosságának értékelése a nyelőcső és a nyelőcső gyomorcsatlakozó rák második vonalbeli kezelésében az objektív válaszarány (CR + PR) és a medián OS között, valamint a VEGFR-2 magas expressziója és az apatinib hatékonysága közötti kapcsolat feltárása. prognosztikai tényezők. Harminc beteget vontak be a vizsgálati csoportba. A csoportot 24 hónapig kellett beíratni a csoportba, ezt követte 6 hónapos követés és 6 hónapos adatstatisztika. A gyógyszeres séma egyetlen gyógyszer apatinib 500 mg qd Po. A részletekért lásd a CRF táblázatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 75 éves kor
  • 1 sor kemoterápia sikertelen volt
  • ECOG teljesítmény skála 0-2.
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 80 × 10^9/l, neutrofilek ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, összbilirubin a normál felső határának 1,25-szeresén belül (ULN) , és a szérum transzamináz ≤ 2,5× az ULN (ha májmetasztázisok, szérum transzamináz ≤ 5× a ULN), szérum kreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.
  • A várható élettartam több mint 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia meglévő, terápiával kapcsolatos toxicitása
  • Együttműködés a következők valamelyikével: magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
  • A daganat közepe behatolt a helyi nagy erekbe
  • A gyógyszerek első alkalmazása előtt 4 héten belül tüdővérzés (≥ CTCAE 2. osztály) vagy más részek vérzése (≥ CTCAE 3. osztály) lép fel.
  • Az első kezelést megelőző 6 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Apatinib: 500 mg, po, qd
Drog: Apatinib
Célzott terápia Apatinib: 500 mg，po，qd
Más nevek:
  • YN968D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Nincs előrehaladás a túlélésben (PFS) az, hogy a RECIST 1.1 szabványt használja a populáció értékelésének előrehaladásának értékelésére előrehaladás nélkül. A betegség vagy bármely halálozási ok első előfordulásának dátuma véletlenszerű dátumtól az első előfordulásig.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 0,5 év
Objective Response Rate (ORR): Azon betegek aránya, akiket egy bizonyos mértékre csökkentettek, és egy bizonyos ideig fennmaradtak, beleértve a CR + PR esetet is.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 0,5 év
átlagos teljes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Átlagos teljes túlélés (mOS): Ez azt jelenti, hogy a betegek 50%-a a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig kezdődik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHEAD-HBE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálatban részt vevő betegek PFS-adatait várhatóan megosztják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák, III. stádium

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel