Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie apatinibu pro 2. léčbu rakoviny jícnu nebo jícnu a žaludku

14. září 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Účelem této, otevřené, jednoramenné, průzkumné studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Apatinibu？500 mg/d）pro léčbu druhé linie rakoviny jícnu nebo jícnu a žaludku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, Ⅱ průzkumná studie. Prozkoumat klinickou studii účinnosti a bezpečnosti léčby vysoké exprese vegfr-2 apatinib mesilatem. Hlavní výzkumný objekt pro selhání léčby první linie Ⅲ/Ⅳ integrace období pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku. Hlavním účelem studie bylo vyhodnotit apatinib pro střední PFS karcinomu jícnu a jícnu gastrické junkce s vysokou expresí VEGFR-2. Cílem sekundárního výzkumu je vyhodnotit bezpečnost apatinibu pro léčbu druhé linie u karcinomu jícnu a jícnu s žaludeční junkcí Objective Response Rate (CR + PR) a mediánem OS a prozkoumat vztah mezi vysokou expresí VEGFR-2 a účinností apatinibu a související prognostické faktory. Do studijní skupiny bylo zařazeno 30 pacientů. Očekávalo se, že skupina bude zařazena do skupiny po dobu 24 měsíců, poté bude následovat 6 měsíců sledování a 6 měsíců statistiky dat. Lékový režim byl jeden lék apatinib 500 mg qd Po. Podrobnosti naleznete v tabulce CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Selhala u 1 řady chemoterapie
  • Výkonnostní stupnice ECOG 0-2.
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, celkový bilirubin v rozmezí 1,25× horní hranice normy (ULN) a sérová transamináza ≤ 2,5 x the ULN (pokud jaterní metastázy, sérová transamináza ≤ 5× ULN), sérový kreatin ≤ 1,5 x ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Stávající toxicita předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie související s léčbou
  • Interkurence s jedním z následujících: hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční selhání
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Střed nádoru napadl místní velké krevní cévy
  • Během 4 týdnů před prvním užitím léků se objeví plicní krvácení (≥ CTCAE třída 2) nebo krvácení z jiných částí (≥ CTCAE třída 3).
  • Během 6 měsíců před první léčbou dojde k arteriálním/venózním tromboembolickým příhodám, jako je cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Apatinib: 500 mg, po, qd
Lék: Apatinib
Cílená léčba Apatinib：500 mg，po，qd
Ostatní jména:
  • YN968D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Žádný pokrok v přežití (PFS) spočívá v použití standardu RECIST 1.1 k posouzení postupu hodnocení populace bez pokroku. Datum prvního výskytu onemocnění nebo jakékoli příčiny úmrtí od náhodného data do prvního výskytu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 0,5 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR): Podíl pacientů, kteří byli zredukováni na určité množství a udrželi si určitou dobu, včetně případu CR + PR.
Dokončením studia v průměru 0,5 roku
medián celkového přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
medián celkového přežití (mOS): Znamená to, že 50 % pacientů začíná z jakéhokoli důvodu od randomizace do okamžiku smrti.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD-HBE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Očekává se, že údaje o PFS pacientů v této studii budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit