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Uno studio clinico esplorativo su Apatinib per il secondo trattamento del cancro esofageo o del carcinoma esofageo e gastrico

14 settembre 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Lo scopo di questo studio esplorativo di fase II, in aperto, a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib (500 mg/die) per il trattamento di seconda linea del cancro esofageo o del carcinoma esofageo e gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, Ⅱ esplorativo. Per esplorare lo studio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento dell'alta espressione di vegfr-2 da parte di apatinib mesilato. Il principale oggetto di ricerca per il fallimento del trattamento di prima linea Ⅲ/Ⅳ integrazione di un periodo di pazienti affetti da cancro dell'esofago gastrico o esofageo. Lo scopo principale dello studio era valutare apatinib per la PFS mediana del carcinoma della giunzione gastrica esofagea ed esofagea dell'esofago con alta espressione di VEGFR-2. L'obiettivo della ricerca secondaria è valutare la sicurezza di apatinib per il trattamento di seconda linea del carcinoma della giunzione gastrica dell'esofago e dell'esofago fattori prognostici. Trenta pazienti sono stati arruolati nel gruppo di studio. Il gruppo doveva essere arruolato nel gruppo per 24 mesi, seguito da 6 mesi di follow-up e 6 mesi di statistiche sui dati. Il regime farmacologico era un singolo farmaco apatinib 500 mg qd Po. Fare riferimento alla tabella CRF per i dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 75 anni di età
  • Hanno fallito per 1 linee di chemioterapia
  • Scala delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 80×10^9/L, neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, bilirubina totale entro 1,25×il limite superiore della norma (ULN) e transaminasi sierica ≤ 2,5 × the ULN (se metastasi epatiche, transaminasi sierica ≤ 5 × ULN), creatina sierica ≤ 1,5 x ULN, tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tossicità correlata alla terapia esistente di precedente chemioterapia e/o radioterapia
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
  • Il centro del tumore ha invaso i grandi vasi sanguigni locali
  • Entro 4 settimane prima della prima assunzione di farmaci, si verifica emorragia polmonare (≥ CTCAE classe 2) o emorragia di altre parti (≥ CTCAE classe 3).
  • Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidente vascolare cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Apatinib: 500 mg, po, qd
Droga: Apatinib
Terapia mirata Apatinib: 500 mg, po, qd
Altri nomi:
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nessun progresso nella sopravvivenza (PFS) consiste nell'utilizzare lo standard RECIST 1.1 per valutare l'avanzamento della valutazione della popolazione senza progressi. La data della prima occorrenza di una malattia o di qualsiasi causa di morte da una data casuale alla prima occorrenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR): la percentuale di pazienti che sono stati ridotti a un certo numero e hanno mantenuto un certo periodo di tempo, incluso il caso CR + PR.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
sopravvivenza globale mediana (mOS): significa che il 50% dei pazienti inizia dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi motivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHEAD-HBE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati sulla PFS dei pazienti in questo studio dovrebbero essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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