Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое клиническое исследование апатиниба для 2-го лечения рака пищевода или рака пищевода и желудка

14 сентября 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Цель этого открытого исследовательского исследования фазы II с одной группой состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность апатиниба (500 мг/сутки) для лечения второй линии рака пищевода или рака пищевода и желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одноцентровым, одногрупповым, Ⅱ поисковым исследованием. Изучить клиническое исследование эффективности и безопасности лечения высокой экспрессии vegfr-2 мезилатом апатиниба. Основной объект исследования для неудачи лечения первой линии Ⅲ/Ⅳ интеграции периода пациентов с раком пищевода или желудка. Основная цель исследования заключалась в оценке апатиниба для медианы ВБП карциномы пищевода и пищеводно-желудочного перехода с высокой экспрессией VEGFR-2. Целью вторичного исследования является оценка безопасности апатиниба для лечения второй линии рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода, частота объективных ответов (CR + PR) и медиана ОВ, а также изучение взаимосвязи между высокой экспрессией VEGFR-2 и эффективностью апатиниба и связанными с ними прогностические факторы. В группу исследования вошли 30 пациентов. Ожидалось, что группа будет зачислена в группу на 24 месяца, после чего последуют 6 месяцев наблюдения и 6 месяцев статистики данных. Схема лечения включала апатиниб в дозе 500 мг 1 раз в сутки перорально. Подробную информацию см. в таблице CRF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Pan Zhanyu, Master
          • Номер телефона: 86-13752570372
          • Электронная почта: liyanwei127@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Не удалось провести 1 линию химиотерапии
  • Шкала производительности ECOG 0 - 2.
  • Адекватная функция печени, почек, сердца и крови (гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 80×10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л, общий билирубин в пределах 1,25×верхней границы нормы (ВГН) , а сывороточные трансаминазы ≤2,5× ВГН (при метастазах в печень, уровень трансаминаз в сыворотке ≤ 5×ВГН), креатин в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Существующая связанная с терапией токсичность предшествующей химиотерапии и/или лучевой терапии
  • Сочетание с одним из следующих состояний: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность.
  • Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
  • Центр опухоли прорастает локальными крупными кровеносными сосудами.
  • В течение 4 недель до первого применения препаратов возникает легочное кровотечение (≥ СТСАЕ 2 класса) или кровотечение из других отделов (≥ СТСАЕ 3 класса).
  • В течение 6 мес до первого лечения возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как инсульт (в т.ч. транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии и др.
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Апатиниб: 500 мг, перорально, qd
Лекарство: Апатиниб
Таргетная терапия Апатиниб：500 мг，перорально，qd
Другие имена:
  • YN968D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Отсутствие прогресса в выживании (PFS) заключается в использовании стандарта RECIST 1.1 для оценки прогресса оценки популяции без прогресса. Дата первого случая заболевания или любой причины смерти от случайной даты до первого случая.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Частота объективных ответов (ЧОО): доля пациентов, у которых снижение до определенного количества и поддержание определенного периода времени, включая случай CR + PR.
Через завершение обучения, в среднем 0,5 года
медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Медиана общей выживаемости (mOS): это означает, что 50% пациентов начинают лечение с момента рандомизации до момента смерти по любой причине.
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHEAD-HBE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Ожидается, что данные PFS пациентов в этом исследовании будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода, стадия III

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться