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通过用 Pembrolizumab 阻断检查点增强移植物抗白血病效应

2025年4月24日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

通过检查点封锁增强移植物与白血病效应 Pembrolizumab 用于同种异体造血干细胞移植后原发性恶性肿瘤的复发：一项可行性研究

这是一项针对骨髓增生异常综合征 (MDS)、急性髓性白血病 (AML) 和急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的单臂、开放标签、1b 期研究，这些患者在接受同种异体造血干细胞移植后疾病复发。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 已确诊复发
  • “可测量疾病”的确认
  • 患者在过去 21 天内可能未因移植后复发而接受过明确的挽救性化疗。
  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
  • 在签署知情同意书之日年满 18 岁
  • 愿意提供骨髓活检组织
  • ECOG 体能量表的体能状态为 0 到 1。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。
  • 展示足够的器官功能
  • 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。
  • 有生育能力的女性受试者必须愿意使用适当的避孕方法
  • 有生育能力的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 在原发性中性粒细胞植入前或 HCT 后 ≤ 21 天已复发。
  • 在进入研究之前已接受 > 1 线化疗或针对移植后复发的其他​​治疗
  • 治疗医师确定需要紧急化疗的快速进展性复发
  • 目前正在参与和接受研究药物的研究治疗，并在首次治疗后 2 周内接受研究治疗。
  • 诊断为活动性 GvHD（≥ I 级）
  • 接受每日 > 10 毫克泼尼松或同等剂量的全身性类固醇治疗*
  • 在帕博利珠单抗首次给药后 14 天内接受过 GM-CSF
  • 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
  • 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或尚未从不良事件中恢复的人
  • 在研究第 1 天之前的 21 天内接受过化疗或在研究第 1 天前的 14 天内接受过放疗，或者尚未从不良事件中恢复过来
  • 有已知的其他（继发性）恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知或怀疑有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史，或目前患有肺炎
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
  • 怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
  • 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗
药品：派姆单抗
每 21 天 200 毫克静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗证明临床益处​​的患者人数
大体时间：第77天

这项研究将评估研究药物是否有望进一步研究。 如果至少有4名患者获得临床益处或看到任何完全反应，则该研究药物将被认为是有希望的。 临床益处定义为稳定疾病，部分缓解或完全缓解治疗。

完全缓解（CR）将定义为通过达到以下所有标准来实现形态性白血病状态：通过形态评估，骨髓骨髓骨髓细胞<5％；缺乏白血病的表型或形态特征的循环爆炸（例如 棒杆），没有证据表明外疾病。

部分缓解（PR）将定义为骨髓爆炸百分比降低到5-25％或骨髓爆炸<5％，持续的Auer杆，流式细胞术或细胞遗传学疾病。

SD将被定义为blasts的≤5％或不符合PR标准的骨髓中的爆炸百分比降低。
第77天
对治疗反应的患者人数
大体时间：第77天

这项研究将评估按整体缓解率（ORR）对治疗反应的患者数量。 ORR被定义为患者数量将完成缓解和部分缓解。

完全缓解（CR）将定义为通过达到以下所有标准来实现形态性白血病状态：通过形态评估，骨髓骨髓骨髓细胞<5％；缺乏白血病的表型或形态特征的循环爆炸（例如 棒杆），没有证据表明外疾病。

部分缓解（PR）将定义为骨髓爆炸百分比降低到5-25％或骨髓爆炸<5％，持续的Auer杆，流式细胞术或细胞遗传学疾病。
第77天
移植物与宿主疾病（GVHD）或其他明显的免疫介导的毒性
大体时间：治疗后30天
经历移植与宿主疾病（GVHD）或其他明显的免疫介导的毒性的患者人数
治疗后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：1年
1年活着的患者人数
1年
事件 - 免费生存
大体时间：1年
1年没有疾病的患者人数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：John Magenau, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月22日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (其他标识符：University of Michigan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

派姆单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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