- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03286114
Augmentace efektu štěpu vs. leukémie prostřednictvím blokády kontrolního bodu pomocí pembrolizumabu
Augmentace efektu štěpu vs. leukemie prostřednictvím blokády kontrolního bodu pembrolizumabem pro relaps primární malignity po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) při potvrzeném relapsu
- Potvrzení „měřitelné nemoci“
- Pacient možná nedostal definitivní záchrannou chemoterapii kvůli potransplantačnímu relapsu během posledních 21 dnů.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
- Buďte ochotni poskytnout tkáň z biopsií kostní dřeně
- Mít stav výkonu od 0 do 1 na stupnici výkonu ECOG. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a jejich aktivity v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.
- Prokázat adekvátní funkci orgánů
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Měl relaps před primárním přihojením neutrofilů nebo ≤ 21 dnů po HCT.
- Před vstupem do studie podstoupil >1 řadu chemoterapie nebo jinou léčbu zaměřenou na potransplantační relaps
- Rychle progredující relaps vyžadující urgentní chemoterapii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii zkoumanou látkou a obdržel studijní terapii do 2 týdnů od první dávky léčby.
- Má diagnózu aktivní GvHD (≥ I. stupeň)
- Při systémové léčbě steroidy > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu*
- Dostal GM-CSF do 14 dnů od první dávky pembrolizumabu
- Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis) Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
- měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod
- měl předchozí chemoterapii během 21 dnů nebo radiační terapii během 14 dnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod
- Má známou další (sekundární) malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
- Má známé nebo suspektní aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti
- Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pembrolizumab
|
200 mg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří prokazují klinický přínos léčby
Časové okno: Den 77
|
Tato studie posoudí, zda je studovaný lék slibný pro další studii. Studovaný lék bude považován za slibný, pokud alespoň 4 pacienti získají klinický přínos nebo pokud je pozorována jakákoli úplná odpověď. Klinický přínos je definován jako stabilní onemocnění, částečná remise nebo úplná remise léčby. Kompletní remise (CR) bude definována jako dosažení stavu bez morfologické leukémie splněním všech následujících kritérií: myeloblasty kostní dřeně < 5 % podle morfologického hodnocení; A nepřítomnost cirkulujících blastů s fenotypovými nebo morfologickými rysy leukémie (např. Auerovy tyče) A žádné známky extramedulárního onemocnění. Částečná remise (PR) bude definována jako ≥ 50% snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5–25 % nebo blastů v kostní dřeni < 5 % s přetrvávajícími Auerovými tyčinkami, průtokovou cytometrií nebo cytogenetickým onemocněním. SD bude definována jako ≤ 5% zvýšení počtu blastů nebo snížení procenta blastů v kostní dřeni, které nesplňuje kritéria pro PR. |
Den 77
|
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Den 77
|
Tato studie bude hodnotit počet pacientů, kteří reagují na léčbu podle celkové míry odpovědi (ORR). ORR je definován jako počet pacientů, u kterých dojde k úplné remisi a částečné remisi. Kompletní remise (CR) bude definována jako dosažení stavu bez morfologické leukémie splněním všech následujících kritérií: myeloblasty kostní dřeně < 5 % podle morfologického hodnocení; A nepřítomnost cirkulujících blastů s fenotypovými nebo morfologickými rysy leukémie (např. Auerovy tyče) A žádné známky extramedulárního onemocnění. Částečná remise (PR) bude definována jako ≥ 50% snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5–25 % nebo blastů v kostní dřeni < 5 % s přetrvávajícími Auerovými tyčinkami, průtokovou cytometrií nebo cytogenetickým onemocněním. |
Den 77
|
Počet pacientů, kteří prodělali reakci štěpu proti hostiteli (GvHD) nebo jinou významnou imunitně zprostředkovanou toxicitu
Časové okno: 30 dní po léčbě
|
30 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů žijících v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Počet pacientů žijících 1 rok bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2017.056
- HUM00129255 (JINÝ: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong