- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286114
Forsterkning av graft vs. leukemieffekt via sjekkpunktblokade med Pembrolizumab
Forsterkning av graft vs. leukemieffekt via sjekkpunktblokade med pembrolizumab for tilbakefall av primær malignitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) ved bekreftet tilbakefall
- Bekreftelse av "målbar sykdom"
- Pasienten kan ikke ha mottatt definitiv kjemoterapi etter transplantasjonen i løpet av de siste 21 dagene.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
- Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Vær villig til å gi vev fra benmargsbiopsier
- Ha en ytelsesstatus på 0, til 1 på ECOG Performance Scale. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.
- Vise tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode
- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt tilbakefall før primær nøytrofilengraftment eller ≤21 dager etter HCT.
- Har mottatt >1 linje med kjemoterapi eller annen behandling rettet mot tilbakefall etter transplantasjon før studiestart
- Raskt progressivt tilbakefall som krever akutt kjemoterapi som bestemt av behandlende lege
- Deltar for tiden og mottar studiebehandling av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi innen 2 uker etter første behandlingsdose.
- Har en diagnose aktiv GvHD (≥ Grad I)
- Får systemisk steroidbehandling på > 10 mg prednison daglig eller tilsvarende*
- Har mottatt GM-CSF innen 14 dager etter første dose pembrolizumab
- Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis) Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
- Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger
- Har hatt tidligere kjemoterapi innen 21 dager eller strålebehandling innen 14 dager før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger
- Har en kjent ytterligere (sekundær) malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling
- Har kjente eller mistenkte aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende pneumonitt
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av prøveperioden
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pembrolizumab
|
200 mg IV hver 21. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som viser klinisk nytte av behandlingen
Tidsramme: Dag 77
|
Denne studien vil vurdere om studiemedikamentet er lovende for videre studier. Studiemedikamentet vil bli ansett som lovende hvis minst 4 pasienter får en klinisk fordel eller hvis en fullstendig respons sees. Klinisk nytte er definert som enten stabil sykdom, delvis remisjon eller fullstendig remisjon til behandling. Fullstendig remisjon (CR) vil bli definert som å oppnå en morfologisk leukemifri tilstand ved å oppnå alle følgende kriterier: beinmargsmyeloblaster < 5 % ved morfologisk vurdering; OG fravær av sirkulerende eksplosjoner med fenotypiske eller morfologiske trekk ved leukemi (f.eks. Auer stenger) OG ingen tegn på ekstramedulær sykdom. Partiell remisjon (PR) vil bli definert som en ≥ 50 % reduksjon i benmargsblastprosent til 5-25 % eller margblaster < 5 % med vedvarende Auer-staver, flowcytometrisk eller cytogenetisk sykdom. SD vil bli definert som ≤ 5 % økning i blaster eller redusert blastprosent i benmargen som ikke oppfyller kriteriene for PR. |
Dag 77
|
Antall pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: Dag 77
|
Denne studien vil vurdere antall pasienter som responderer på behandling etter total responsrate (ORR). ORR er definert som antall pasienter som vil fullføre remisjon og delvis remisjon. Fullstendig remisjon (CR) vil bli definert som å oppnå en morfologisk leukemifri tilstand ved å oppnå alle følgende kriterier: beinmargsmyeloblaster < 5 % ved morfologisk vurdering; OG fravær av sirkulerende eksplosjoner med fenotypiske eller morfologiske trekk ved leukemi (f.eks. Auer stenger) OG ingen tegn på ekstramedulær sykdom. Partiell remisjon (PR) vil bli definert som en ≥ 50 % reduksjon i benmargsblastprosent til 5-25 % eller margblaster < 5 % med vedvarende Auer-staver, flowcytometrisk eller cytogenetisk sykdom. |
Dag 77
|
Antall pasienter som opplever Graft Versus Host Disease (GvHD) eller andre signifikante immunmedierte toksisiteter
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter i live ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antall pasienter i live ved 1 år uten sykdom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2017.056
- HUM00129255 (ANNEN: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland