- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286114
Vergroting van het transplantaat versus leukemie-effect via checkpoint-blokkade met pembrolizumab
Augmentatie van het transplantaat versus leukemie-effect via checkpoint-blokkade met pembrolizumab voor terugval van primaire maligniteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL) of myelodysplastisch syndroom (MDS) bij bevestigde terugval
- Bevestiging van 'meetbare ziekte'
- Het is mogelijk dat de patiënt in de afgelopen 21 dagen geen definitieve salvage-chemotherapie heeft gekregen voor zijn terugval na de transplantatie.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
- ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Wees bereid om weefsel van beenmergbiopten te verstrekken
- Een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de ECOG-prestatieschaal. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score loopt van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.
- Demonstreer een adequate orgaanfunctie
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een terugval gehad voorafgaand aan de primaire implantatie van neutrofielen of ≤21 dagen na HCT.
- Heeft >1 regel chemotherapie of andere behandeling gekregen die gericht is op terugval na transplantatie voorafgaand aan deelname aan de studie
- Snel voortschrijdende terugval waarvoor dringende chemotherapie nodig is, zoals bepaald door de behandelend arts
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie van een onderzoeksgeneesmiddel en kreeg studietherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van de behandeling.
- Heeft een diagnose van actieve GvHD (≥ Graad I)
- Systemische behandeling met steroïden krijgen van > 10 mg prednison per dag of equivalent*
- GM-CSF heeft gekregen binnen 14 dagen na de eerste dosis pembrolizumab
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculose) Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van zijn hulpstoffen
- Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen
- Eerder chemotherapie heeft gehad binnen 21 dagen of bestralingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of die niet hersteld is van bijwerkingen
- Heeft een bekende bijkomende (secundaire) maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist
- Heeft bekende of vermoede actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
- Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek
- Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
- Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pembrolizumab
|
200 mg IV elke 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten dat klinisch baat heeft bij de behandeling
Tijdsspanne: Dag 77
|
Deze studie zal beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel veelbelovend is voor verder onderzoek. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt als veelbelovend beschouwd als ten minste 4 patiënten een klinisch voordeel krijgen of als er een volledige respons wordt waargenomen. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een stabiele ziekte, gedeeltelijke remissie of volledige remissie van de behandeling. Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als het bereiken van een morfologische leukemievrije toestand door aan alle volgende criteria te voldoen: beenmergmyeloblasten < 5% volgens morfologische beoordeling; EN afwezigheid van circulerende blasten met fenotypische of morfologische kenmerken van leukemie (bijv. Auer-staven) EN geen bewijs van extramedulaire ziekte. Gedeeltelijke remissie (PR) wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% van het percentage beenmergblasten tot 5-25% of beenmergblasten < 5% met aanhoudende Auer-staafjes, flowcytometrische of cytogenetische ziekte. SD wordt gedefinieerd als ≤ 5% toename in blasten of verlaagd blastenpercentage in het beenmerg dat niet voldoet aan de criteria voor PR. |
Dag 77
|
Het aantal patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: Dag 77
|
Deze studie zal het aantal patiënten dat op de behandeling reageert, beoordelen aan de hand van het totale responspercentage (ORR). ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat remissie en gedeeltelijke remissie zal voltooien. Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als het bereiken van een morfologische leukemievrije toestand door aan alle volgende criteria te voldoen: beenmergmyeloblasten < 5% volgens morfologische beoordeling; EN afwezigheid van circulerende blasten met fenotypische of morfologische kenmerken van leukemie (bijv. Auer-staven) EN geen bewijs van extramedulaire ziekte. Gedeeltelijke remissie (PR) wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% van het percentage beenmergblasten tot 5-25% of beenmergblasten < 5% met aanhoudende Auer-staafjes, flowcytometrische of cytogenetische ziekte. |
Dag 77
|
Het aantal patiënten dat graft-versus-hostziekte (GvHD) of andere significante immuungemedieerde toxiciteiten ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal patiënten dat na 1 jaar in leven is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Het aantal patiënten dat na 1 jaar in leven is zonder ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2017.056
- HUM00129255 (ANDER: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Spanje, België, Israël, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Zweden, Korea, republiek van, Australië, Russische Federatie, Chili, Duitsland, Polen, Ierland, Nieuw-Zeeland, De... en meer
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerd urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Actief, niet wervendEen studie van HBI-8000 (Tucidinostat) met pembrolizumab bij niet-kleincellige longkanker (HBI-8000)Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOnbekendPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomOostenrijk
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooidAcraal lentigineus melanoomHongkong
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenMucosaal melanoom | Acraal melanoomKorea, republiek van