- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286114
Aumento do Efeito Enxerto vs. Leucemia Através do Bloqueio do Ponto de Verificação com Pembrolizumabe
Aumento do Efeito Enxerto vs. Leucemia Através do Bloqueio do Ponto de Controle com Pembrolizumabe para Recidiva de Malignidade Primária Após Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia Mieloide Aguda (LMA), Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) ou Síndrome Mielodisplásica (SMD) em recaída confirmada
- Confirmação de 'doença mensurável'
- O paciente pode não ter recebido quimioterapia de resgate definitiva para sua recidiva pós-transplante nos últimos 21 dias.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Esteja disposto a fornecer tecido de biópsias de medula óssea
- Ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala de desempenho ECOG. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. A pontuação varia de 0 a 5, onde 0 é assintomático e 5 é óbito.
- Demonstrar função adequada do órgão
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado
- Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Teve recidiva antes do enxerto primário de neutrófilos ou ≤21 dias após HCT.
- Recebeu >1 linha de quimioterapia ou outro tratamento direcionado para recidiva pós-transplante antes de entrar no estudo
- Recaída rapidamente progressiva que requer quimioterapia urgente, conforme determinado pelo médico assistente
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tem um diagnóstico de GvHD ativo (≥ Grau I)
- Recebendo terapia com esteroides sistêmicos > 10mg de prednisona diariamente ou equivalente*
- Recebeu GM-CSF até 14 dias após a primeira dose de pembrolizumabe
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis) Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou de eventos adversos
- Teve quimioterapia anterior em 21 dias ou radioterapia em 14 dias antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos
- Tem uma malignidade adicional (secundária) conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo
- Tem conhecimento ou suspeita de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pembrolizumabe
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200mg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes que demonstram benefício clínico do tratamento
Prazo: Dia 77
|
Este estudo avaliará se o medicamento do estudo é promissor para um estudo mais aprofundado. O medicamento do estudo será considerado promissor se pelo menos 4 pacientes receberem um benefício clínico ou se qualquer resposta completa for observada. O benefício clínico é definido como doença estável, remissão parcial ou remissão completa ao tratamento. A remissão completa (CR) será definida como a obtenção de um estado morfológico livre de leucemia ao atingir todos os seguintes critérios: mieloblastos da medula óssea < 5% por avaliação morfológica; E ausência de blastos circulantes com características fenotípicas ou morfológicas de leucemia (p. bastões de Auer) E nenhuma evidência de doença extramedular. A remissão parcial (PR) será definida como uma redução ≥ 50% na porcentagem de blastos da medula óssea para 5-25% ou blastos de medula < 5% com bastonetes de Auer persistentes, citometria de fluxo ou doença citogenética. SD será definido como ≤ 5% de aumento nos blastos ou diminuição da porcentagem de blastos na medula óssea que não atende aos critérios para RP. |
Dia 77
|
O número de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Dia 77
|
Este estudo avaliará o número de pacientes que respondem ao tratamento pela taxa de resposta geral (ORR). ORR é definido como o número de pacientes em remissão completa e remissão parcial. A remissão completa (CR) será definida como a obtenção de um estado morfológico livre de leucemia ao atingir todos os seguintes critérios: mieloblastos da medula óssea < 5% por avaliação morfológica; E ausência de blastos circulantes com características fenotípicas ou morfológicas de leucemia (p. bastões de Auer) E nenhuma evidência de doença extramedular. A remissão parcial (PR) será definida como uma redução ≥ 50% na porcentagem de blastos da medula óssea para 5-25% ou blastos de medula < 5% com bastonetes de Auer persistentes, citometria de fluxo ou doença citogenética. |
Dia 77
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O número de pacientes que apresentam Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GvHD) ou outras toxicidades imunomediadas significativas
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
30 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número de pacientes vivos em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
O número de pacientes vivos em 1 ano sem doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2017.056
- HUM00129255 (OUTRO: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
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