Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graft kontra leukémia hatás fokozása ellenőrzőponti blokádon keresztül pembrolizumabbal

2025. április 24. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A graft kontra leukémia hatás fokozása ellenőrzőpont blokádon keresztül pembrolizumabbal az elsődleges rosszindulatú daganatok kiújulására allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után: megvalósíthatósági tanulmány

Ez egy egyágú, nyílt, 1b fázisú pembrolizumab vizsgálat myelodysplasiás szindrómában (MDS), akut mieloid leukémiában (AML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, akiknek betegsége allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően kiújult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myeloid leukémia (AML), akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS) igazolt visszaesés esetén
  • A „mérhető betegség” megerősítése
  • Előfordulhat, hogy a páciens az elmúlt 21 napban nem kapott végleges kemoterápiát a transzplantáció utáni relapszus miatt.
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
  • Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
  • Legyen hajlandó szövetet biztosítani a csontvelő-biopsziákból
  • A teljesítmény állapota 0 és 1 között legyen az ECOG teljesítményskálán. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményének állapota: kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére. A pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 tünetmentes, az 5 pedig a halált jelenti.
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést
  • A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • A fogamzóképes korú férfi alanyoknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

  • Relapszusa volt az elsődleges neutrofil beültetés előtt vagy ≤21 nappal a HCT után.
  • Több mint egy sor kemoterápiát vagy más, a transzplantáció utáni relapszusra irányuló kezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtt
  • Gyorsan progresszív relapszus, amely sürgős kemoterápiát igényel, a kezelőorvos meghatározása szerint
  • Jelenleg egy vizsgált szerrel végzett vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, és a kezelés első adagját követő 2 héten belül vizsgálati terápiát kapott.
  • Aktív GvHD diagnózisa van (≥ I. fokozat)
  • Napi > 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű szisztémás szteroid kezelésben részesülő*
  • GM-CSF-et kapott a pembrolizumab első adagját követő 14 napon belül
  • ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) a kórelőzménye. Pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat első napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a nemkívánatos eseményekből
  • 21 napon belül kemoterápiában vagy 14 napon belül sugárkezelésben részesült a vizsgálat 1. napját megelőzően, vagy aki nem gyógyult fel a nemkívánatos eseményekből
  • Ismert további (másodlagos) rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása ismert vagy gyanítható
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
  • Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
200 mg IV 21 naponként
Más nevek:
  • KEYTRUDA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek száma, akik klinikai előnyt mutatnak a kezelésből
Időkeret: 77. nap

Ez a tanulmány felméri, hogy a vizsgálati gyógyszer ígéretes -e a további vizsgálathoz. A vizsgált gyógyszert ígéretesnek tekintik, ha legalább 4 beteg klinikai előnyt kap, vagy ha teljes választ észlelnek. A klinikai előnyöket stabil betegség, részleges remisszió vagy a kezelés teljes remissziójaként kell meghatározni.

A teljes remissziót (CR) úgy kell meghatározni, hogy a morfológiai leukémia szabad állapotát a következő kritériumok mindegyikének elérésével érjük el: a csontvelő myeloblastok <5% morfológiai értékeléssel; És a leukémia fenotípusos vagy morfológiai tulajdonságaival történő keringő robbantások hiánya (pl. Auer rudak) és nincs bizonyíték az extramedulary betegségre.

A részleges remissziót (PR) a csontvelő robbantási százalékának ≥ 50% -os csökkenése 5-25% -ra, vagy a csontvelő robbantásként, vagy 5% -kal <5% -kal tartós auer rudakkal, áramlási citometrikus vagy citogenetikai betegséggel.

Az SD -t úgy definiáljuk, hogy a robbantások ≤ 5% -os növekedése vagy a csontvelőben csökkentett robbanás százaléka, amely nem felel meg a PR kritériumainak.
77. nap
A kezelésre reagáló betegek száma
Időkeret: 77. nap

Ez a tanulmány felméri a kezelésre reagáló betegek számát az általános válaszarány (ORR) alapján. Az ORR -t úgy definiálják, hogy a betegek száma teljesíti a remissziót és a részleges remissziót.

A teljes remissziót (CR) úgy kell meghatározni, hogy a morfológiai leukémia szabad állapotát a következő kritériumok mindegyikének elérésével érjük el: a csontvelő myeloblastok <5% morfológiai értékeléssel; És a leukémia fenotípusos vagy morfológiai tulajdonságaival történő keringő robbantások hiánya (pl. Auer rudak) és nincs bizonyíték az extramedulary betegségre.

A részleges remissziót (PR) a csontvelő robbantási százalékának ≥ 50% -os csökkenése 5-25% -ra, vagy a csontvelő robbantásként, vagy 5% -kal <5% -kal tartós auer rudakkal, áramlási citometrikus vagy citogenetikai betegséggel.
77. nap
Graft versus gazdaszervezet betegség (GVHD) vagy más jelentős immunrendszeri toxicitások
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
Azok a betegek száma, akik graftot tapasztalnak a gazdaszervezet betegségével (GVHD) vagy más jelentős immunrendszeri toxicitásokkal
30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: 1 év
Az 1 év alatt életben lévő betegek száma
1 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az 1 év alatt betegség nélkül élõ betegek száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel