- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286114
Verstärkung des Graft-vs.-Leukämie-Effekts durch Checkpoint-Blockade mit Pembrolizumab
Verstärkung des Transplantat- vs. Leukämie-Effekts durch Checkpoint-Blockade mit Pembrolizumab bei Rückfall primärer Malignität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei bestätigtem Rückfall
- Bestätigung der „messbaren Krankheit“
- Der Patient hat möglicherweise innerhalb der letzten 21 Tage keine endgültige Salvage-Chemotherapie für seinen Rückfall nach der Transplantation erhalten.
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
- Seien Sie bereit, Gewebe aus Knochenmarkbiopsien zur Verfügung zu stellen
- Einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.
- Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Hatte einen Rückfall vor der primären Neutrophilentransplantation oder ≤ 21 Tage nach HCT.
- Hat vor dem Eintritt in die Studie > 1 Chemotherapie oder eine andere Behandlung erhalten, die auf einen Rückfall nach der Transplantation gerichtet ist
- Schnell fortschreitender Rückfall, der eine dringende Chemotherapie erfordert, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Nimmt derzeit teil und erhält eine Studientherapie mit einem Prüfpräparat und erhielt die Studientherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
- Hat eine Diagnose von aktiver GvHD (≥ Grad I)
- Erhalten einer systemischen Steroidtherapie von > 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent*
- Hat GM-CSF innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Pembrolizumab-Dosis erhalten
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis) Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen seiner Hilfsstoffe
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) oder wer hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt
- Hat eine vorherige Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen oder eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 erhalten oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt
- Hat eine bekannte zusätzliche (sekundäre) Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
- Hat bekannte oder vermutete aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pembrolizumab
|
200 mg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die einen klinischen Nutzen von der Behandlung zeigen
Zeitfenster: Tag 77
|
Diese Studie wird beurteilen, ob das Studienmedikament für weitere Studien vielversprechend ist. Das Studienmedikament gilt als vielversprechend, wenn mindestens 4 Patienten einen klinischen Nutzen erzielen oder wenn ein vollständiges Ansprechen zu beobachten ist. Klinischer Nutzen wird entweder als stabile Erkrankung, partielle Remission oder vollständige Remission der Behandlung definiert. Vollständige Remission (CR) wird definiert als Erreichen eines morphologischen leukämiefreien Zustands durch Erreichen aller der folgenden Kriterien: Knochenmarkmyeloblasten < 5 % nach morphologischer Beurteilung; UND Fehlen zirkulierender Blasten mit phänotypischen oder morphologischen Merkmalen von Leukämie (z. Auer-Stäbchen) UND kein Hinweis auf eine extrameduläre Erkrankung. Eine partielle Remission (PR) wird definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung des Knochenmarkblastenanteils auf 5–25 % oder Knochenmarkblasten < 5 % mit persistierenden Auer-Stäbchen, durchflusszytometrischer oder zytogenetischer Erkrankung. SD wird definiert als ≤ 5 % Anstieg der Blasten oder verringerter Blastenanteil im Knochenmark, der die Kriterien für PR nicht erfüllt. |
Tag 77
|
Die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Tag 77
|
In dieser Studie wird die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, anhand der Gesamtansprechrate (ORR) bewertet. ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission. Vollständige Remission (CR) wird definiert als Erreichen eines morphologischen leukämiefreien Zustands durch Erreichen aller der folgenden Kriterien: Knochenmarkmyeloblasten < 5 % nach morphologischer Beurteilung; UND Fehlen zirkulierender Blasten mit phänotypischen oder morphologischen Merkmalen von Leukämie (z. Auer-Stäbchen) UND kein Hinweis auf eine extrameduläre Erkrankung. Eine partielle Remission (PR) wird definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung des Knochenmarkblastenanteils auf 5–25 % oder Knochenmarkblasten < 5 % mit persistierenden Auer-Stäbchen, durchflusszytometrischer oder zytogenetischer Erkrankung. |
Tag 77
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) oder andere signifikante immunvermittelte Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: 30 Tage Nachbehandlung
|
30 Tage Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Patienten, die nach 1 Jahr noch leben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten, die nach 1 Jahr ohne Krankheit leben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2017.056
- HUM00129255 (ANDERE: University of Michigan)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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