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Pembrolizumab으로 체크포인트 차단을 통한 이식 대 백혈병 효과의 증대

2025년 4월 24일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 원발성 악성 종양의 재발에 대한 Pembrolizumab의 체크포인트 차단을 통한 이식 대 백혈병 효과의 증대: 타당성 조사

이것은 골수이형성 증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙의 단일군, 공개 라벨, 1b상 연구로, 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 후 질병이 재발했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 재발 확인
  • '측정 가능한 질병' 확인
  • 환자는 지난 21일 이내에 이식 후 재발에 대해 최종 구제 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 골수 생검에서 얻은 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1 사이여야 합니다. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.
  • 적절한 장기 기능 입증
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 호중구 생착 전 또는 HCT 후 21일 이하에 재발이 있었습니다.
  • 연구 시작 전에 이식 후 재발에 대한 화학요법 또는 기타 치료를 1회 이상 받았음
  • 치료 의사가 결정한 긴급 화학 요법이 필요한 빠르게 진행되는 재발
  • 현재 시험약의 연구 요법에 참여하여 받고 있으며 첫 번째 치료 투여 후 2주 이내에 연구 요법을 받았습니다.
  • 활동성 GvHD 진단을 받았습니다(≥ 등급 I).
  • 매일 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드 요법을 받고 있음*
  • 펨브롤리주맙의 첫 투여 후 14일 이내에 GM-CSF를 투여받았습니다.
  • 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우 pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 보유했거나 부작용에서 회복되지 않은 자
  • 연구 1일 전 21일 이내에 이전 화학 요법 또는 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 부작용으로부터 회복되지 않은 자
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가(이차) 악성 종양이 있는 경우
  • 알려진 또는 의심되는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
21일마다 200mg IV
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 임상 적 이점을 나타내는 환자의 수
기간: 77 일

이 연구는 연구 약물이 추가 연구에 유망한 지 평가할 것입니다. 연구 약물은 적어도 4 명의 환자가 임상 적 이점을 받거나 완전한 반응이 보이는 경우 유망한 것으로 간주됩니다. 임상 적 이점은 안정적인 질병, 부분 완화 또는 치료에 대한 완전한 완화로 정의됩니다.

완전한 완화 (CR)는 다음 모든 기준을 달성함으로써 형태 학적 백혈병 자유 상태를 달성하는 것으로 정의 될 것이다. 골수 골수 모세포는 <5% 형태 학적 평가; 백혈병의 표현형 또는 형태 학적 특징을 가진 순환 폭발의 부재 (예 : Auer Rods) 및 외교 외 질환의 증거가 없습니다.

부분 완화 (PR)는 지속성 auer 막대, 유세포 분석 또는 세포 유전 질환으로 골수 폭발 백분율이 5-25%로 5-25% 또는 골수 폭발 <5%로 50% 이상 감소하는 것으로 정의 될 것입니다.

SD는 PR의 기준을 충족하지 않는 골수에서 폭발의 ≤ 5% 증가 또는 폭발 백분율 감소로 정의됩니다.
77 일
치료에 반응하는 환자의 수
기간: 77 일

이 연구는 전체 반응률 (ORR)으로 치료에 반응하는 환자의 수를 평가할 것입니다. ORR은 환자의 수가 완화 및 부분 완화를 완료 할 것으로 정의됩니다.

완전한 완화 (CR)는 다음 모든 기준을 달성함으로써 형태 학적 백혈병 자유 상태를 달성하는 것으로 정의 될 것이다. 골수 골수 모세포는 <5% 형태 학적 평가; 백혈병의 표현형 또는 형태 학적 특징을 가진 순환 폭발의 부재 (예 : Auer Rods) 및 외교 외 질환의 증거가 없습니다.

부분 완화 (PR)는 지속성 auer 막대, 유세포 분석 또는 세포 유전 질환으로 골수 폭발 백분율이 5-25%로 5-25% 또는 골수 폭발 <5%로 50% 이상 감소하는 것으로 정의 될 것입니다.
77 일
이식 대 숙주 질환 (GVHD) 또는 기타 중요한 면역 매개 독성
기간: 치료 후 30 일
이식 대 숙주 질환 (GVHD) 또는 기타 유의미한 면역 매개 독성을 경험하는 환자의 수
치료 후 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1 년
1 년에 살아있는 환자의 수
1 년
이벤트- 무료 생존
기간: 1 년
질병없이 1 년에 살아있는 환자의 수
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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