Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirteen vs. leukemiavaikutuksen vahvistaminen pembrolitsumabilla

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Siirrännäisen vs. leukemiavaikutuksen vahvistaminen tarkistuspisteen eston avulla pembrolitsumabilla primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: Toteutettavuustutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasi 1b pembrolitsumabitutkimus potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joiden sairaus on uusiutunut allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) vahvistetussa pahenemisvaiheessa
  • "Mitattavissa olevan taudin" vahvistus
  • Potilas ei ehkä ole saanut lopullista pelastavaa kemoterapiaa transplantaation jälkeisen uusiutumisen vuoksi viimeisten 21 päivän aikana.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Ole valmis tarjoamaan kudosta luuydinbiopsioista
  • Suorituskyvyn tila on 0–1 ECOG-suorituskykyasteikolla. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä elämää. Pistemäärä vaihtelee 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut uusiutuminen ennen primaarista neutrofiilien istutusta tai ≤21 päivää HCT:n jälkeen.
  • on saanut > 1 kemoterapialinjaa tai muuta hoitoa, joka on suunnattu siirroksen jälkeiseen uusiutumiseen ennen tutkimukseen pääsyä
  • Nopeasti etenevä uusiutuminen, joka vaatii kiireellistä kemoterapiaa hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Osallistuu tällä hetkellä ja saa tutkimusaineen tutkimusterapiaa ja on saanut tutkimushoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen GvHD (≥ Grade I)
  • Saat systeemistä steroidihoitoa > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa*
  • Hän on saanut GM-CSF:ää 14 päivän sisällä ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta
  • hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis) Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut haittatapahtumista
  • on saanut kemoterapiaa 21 päivän sisällä tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut haittatapahtumista
  • Hänellä on tunnettu ylimääräinen (sekundaarinen) pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
  • hänellä on tiedossa tai epäillään aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syyttämistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat kliinistä hyötyä hoidosta
Aikaikkuna: Päivä 77

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tutkimuslääke lupaava jatkotutkimus. Tutkimuslääkettä pidetään lupaavina, jos vähintään 4 potilasta saa kliinistä hyötyä tai jos näkyy täydellistä vastetta. Kliininen hyöty määritellään joko vakaaksi sairaudeksi, osittaiseksi remissioksi tai täydellinen remissio hoitoon.

Täydellinen remissio (CR) määritellään morfologisen leukemiavapauden saavuttamiseksi saavuttamalla kaikki seuraavat kriteerit: luuytimen myeloblastit <5% morfologisella arvioinnilla; Ja leukemian fenotyyppisten tai morfologisten piirteiden kiertävien räjähdysten puuttuminen (esim. Auer -sauvat) eikä todisteita ekstramedular -sairauksista.

Osittainen remissio (PR) määritellään ≥ 50%: n alenemiseksi luuytimen räjähdysprosentissa 5-25%: iin tai luuytimen räjähdykseen <5% pysyvien auki-sauvojen, virtaussytometristen tai sytogeneettisten sairauksien kanssa.

SD määritellään ≤ 5%: n lisääntymiseksi luuytimen räjähdysprosentteina, jotka eivät täytä PR: n kriteerejä.
Päivä 77
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 77

Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärää, jotka reagoivat hoitoon yleisen vasteasteen (ORR) avulla. ORR määritellään potilaiden lukumäärän suorittamiseksi remission ja osittaisen remission.

Täydellinen remissio (CR) määritellään morfologisen leukemiavapauden saavuttamiseksi saavuttamalla kaikki seuraavat kriteerit: luuytimen myeloblastit <5% morfologisella arvioinnilla; Ja leukemian fenotyyppisten tai morfologisten piirteiden kiertävien räjähdysten puuttuminen (esim. Auer -sauvat) eikä todisteita ekstramedular -sairauksista.

Osittainen remissio (PR) määritellään ≥ 50%: n alenemiseksi luuytimen räjähdysprosentissa 5-25%: iin tai luuytimen räjähdykseen <5% pysyvien auki-sauvojen, virtaussytometristen tai sytogeneettisten sairauksien kanssa.
Päivä 77
Siirteen verrattuna isäntätauti (GVHD) tai muihin merkittäviin immuunivälitteisiin toksisuuksiin
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Siirrettävien potilaiden lukumäärä verrattuna isäntätauti (GVHD) tai muihin merkittäviin immuunivälittämättömiin toksisuuksiin
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elossa olevien potilaiden lukumäärä vuodessa
Yksi vuosi
Tapahtuma- ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joka on elossa vuodessa ilman sairauksia
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa