一项比较贫血患者 INFeD 给药方案的随机研究。
2019年6月3日 更新者：David Adkins、Sutter Gould Medical Foundation
本研究的目的是确定 INfed（右旋糖铁）的哪种给药方案更适合治疗缺铁性贫血。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 INfed（右旋糖铁）的哪种给药方案更适合治疗缺铁性贫血。
正在审查的两种给药方案是每周低剂量或每三周给予较大剂量。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Modesto、California、美国、95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 正在接受 Sutter Health Physician 的治疗。
- 男性和女性血红蛋白 < 10 毫克/分升
- 铁蛋白</= 10ng/ml
- 口服给药不满意或不可能的患者。
排除标准：
- 过去 3 个月内有铁剂或其他补血剂史的患者，允许口服铁剂。
- 急性失血引起的贫血；月经过多是允许的。
- 患有已知与铁状态相互作用的当前疾病的患者。
- 患者不愿意同意所需的抽血。
- 根据 PI 推荐，被视为无法完成治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周剂量
每周剂量 100mg
|
基于每周或每 3 周剂量的静脉铁剂输注。
|
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有源比较器：3周剂量
每 3 周服用一次。
|
基于每周或每 3 周剂量的静脉铁剂输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
INfed 存在更好的给药方案
大体时间：3年
|
表现为 HgB 增加 2gm/dl
|
3年
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高剂量效应
大体时间：3年
|
可以在不增加 AE 和/或 SAE 频率的情况下以高剂量给予 INfed
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Adkins, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
输液铁的临床试验
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知