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빈혈 환자에서 INFeD의 투여 일정을 비교하기 위한 무작위 연구.

2019년 6월 3일 업데이트: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
이 연구의 목적은 INfed(Iron dextrose)의 어떤 투여 일정이 철결핍성 빈혈의 치료에 우월한지 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 INfed(Iron dextrose)의 어떤 투여 일정이 철결핍성 빈혈의 치료에 우월한지 확립하는 것입니다. 검토 중인 두 가지 투여 요법은 매주 저용량 또는 3주마다 더 많은 용량을 투여하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. Sutter Health 의사의 치료를 받고 있습니다.
  3. 남성과 여성의 헤모글로빈 < 10mg/dl
  4. 페리틴 </= 10ng/ml
  5. 경구투여가 불만족스럽거나 불가능한 환자.

제외 기준:

  1. 이전 3개월 이내에 철분 또는 기타 조혈제를 투여받은 이력이 있는 환자는 경구 철분이 허용됩니다.
  2. 급성 실혈로 인한 빈혈; 월경과다증은 허용됩니다.
  3. 철 상태와 상호 작용하는 것으로 알려진 현재 질병이 있는 환자.
  4. 필요한 채혈에 동의하지 않는 환자.
  5. PI 권장 사항에 따라 치료를 완료할 수 없는 것으로 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주간 복용량
100mg의 주간 복용량
의약품: IV 철
매주 또는 매 3주 용량을 기준으로 IV 철 주입.
활성 비교기: 3주 복용량
매 3주 복용량.
의약품: IV 철
매주 또는 매 3주 용량을 기준으로 IV 철 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INfed를 위한 우수한 투약 요법이 존재합니다.
기간: 3 년
HgB가 2gm/dl 증가한 것으로 나타남
3 년
고용량 효과
기간: 3 년
INfed는 AE 및/또는 SAE 빈도의 증가 없이 고용량으로 제공될 수 있습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sutter Gould Medical Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Adkins, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빈혈, 철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
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