Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å sammenligne doseringsskjemaet for INFeD hos anemiske pasienter.

3. juni 2019 oppdatert av: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Hensikten med denne studien er å fastslå hvilken doseringsplan av INfed (Iron dextrose) som er overlegen for behandling av jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å fastslå hvilken doseringsplan av INfed (Iron dextrose) som er overlegen for behandling av jernmangelanemi. De to doseringsregimene som vurderes er en lav dose ukentlig eller en større dose gitt hver tredje uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Blir behandlet av en Sutter Health Physician.
  3. Hemoglobin på < 10mg/dl for menn og kvinner
  4. Ferritin </= 10 ng/ml
  5. Pasienter hvor oral administrering er utilfredsstillende eller umulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med å ha fått jern eller andre hematiniske stoffer i løpet av de foregående 3 månedene, er oralt jern tillatt.
  2. Anemi på grunn av akutt blodtap; menorragi er tillatt.
  3. Pasienter med en pågående sykdom kjent for å samhandle med jernstatus.
  4. Pasienter som ikke er villige til å samtykke til nødvendige blodprøver.
  5. Pasienter som blir sett på som ute av stand til å fullføre behandlingen, basert på PI-anbefaling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ukentlig dosering
ukentlig dose på 100 mg
Legemiddel: IV jern
IV jerninfusjon basert på ukentlig eller hver 3. uke dosering.
Aktiv komparator: 3 ukers dosering
hver 3 uke dosering.
Legemiddel: IV jern
IV jerninfusjon basert på ukentlig eller hver 3. uke dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det finnes et overordnet doseringsregime for INfed
Tidsramme: 3 år
vist ved en økning på 2gm/dl i HgB
3 år
Høy dose effekt
Tidsramme: 3 år
INfed kan gis i høye doser uten økning i AE- og/eller SAE-frekvens
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Adkins, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på IV jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere