Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az INFeD adagolási ütemtervének összehasonlítására vérszegény betegeknél.

2019. június 3. frissítette: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az INfed (vas-dextróz) melyik adagolási rendje jobb a vashiányos vérszegénység kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az INfed (vas-dextróz) melyik adagolási rendje jobb a vashiányos vérszegénység kezelésében. A vizsgált két adagolási rend a heti alacsony dózis vagy a háromhetente adott nagyobb adag.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek.
  2. Egy Sutter egészségügyi orvos által kezelt.
  3. Hemoglobin < 10 mg/dl férfiaknál és nőknél
  4. Ferritin </= 10 ng/ml
  5. Olyan betegek, akiknél az orális adagolás nem kielégítő vagy lehetetlen.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vasat vagy más hematint kaptak az előző 3 hónapban, orális vas megengedett.
  2. Akut vérveszteség miatti vérszegénység; a menorrhagia megengedett.
  3. Olyan jelenlegi betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a vas állapotával.
  4. Azok a betegek, akik nem hajlandók hozzájárulni a szükséges vérvételekhez.
  5. Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy a PI ajánlása alapján nem tudják befejezni a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti adagolás
heti adag 100 mg
Drog: IV vas
IV vasinfúzió heti vagy 3 hetente adagolás alapján.
Aktív összehasonlító: 3 hetes adagolás
3 hetente adagoljuk.
Drog: IV vas
IV vasinfúzió heti vagy 3 hetente adagolás alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jobb adagolási rend létezik az INfed számára
Időkeret: 3 év
a HgB 2gm/dl-es növekedése mutatja
3 év
Nagy dózisú hatás
Időkeret: 3 év
Az INfed nagy dózisban adható anélkül, hogy az AE és/vagy a SAE gyakorisága növekedne
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutter Gould Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Adkins, MD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

Klinikai vizsgálatok a IV vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel