Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att jämföra doseringsschemat för INFeD hos anemiska patienter.

3 juni 2019 uppdaterad av: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Syftet med denna studie är att fastställa vilket doseringsschema för INfed (Järndextros) som är överlägset för behandling av järnbristanemi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa vilket doseringsschema för INfed (Järndextros) som är överlägset för behandling av järnbristanemi. De två doseringsregimerna som granskas är en låg dos per vecka eller en större dos som ges var tredje vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Behandlas av en Sutter Health Physician.
  3. Hemoglobin < 10mg/dl för män och kvinnor
  4. Ferritin </= 10 ng/ml
  5. Patienter hos vilka oral administrering är otillfredsställande eller omöjlig.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av att ha fått järn eller annan hematinsyra under de föregående 3 månaderna är oralt järn tillåtet.
  2. Anemi på grund av akut blodförlust; menorragi är tillåten.
  3. Patienter med en aktuell sjukdom som är känd för att interagera med järnstatus.
  4. Patienter som är ovilliga att samtycka till nödvändiga blodprover.
  5. Patienter som anses oförmögna att fullfölja behandlingen, baserat på PI-rekommendation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Veckodosering
veckodos på 100 mg
Läkemedel: IV järn
IV järninfusion baserad på vecko- eller var 3:e veckas dosering.
Aktiv komparator: 3 veckors dosering
var 3:e veckas dos.
Läkemedel: IV järn
IV järninfusion baserad på vecko- eller var 3:e veckas dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlägsen doseringsregim finns för INfed
Tidsram: 3 år
visas av en ökning med 2gm/dl i HgB
3 år
Hög doseffekt
Tidsram: 3 år
INfed kan ges i höga doser utan en ökning av AE- och/eller SAE-frekvensen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Adkins, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, järnbrist

Kliniska prövningar på IV järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera