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Un estudio aleatorizado para comparar el programa de dosificación de INFeD en pacientes anémicos.

3 de junio de 2019 actualizado por: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
El propósito de este estudio es establecer qué programa de dosificación de INfed (hierro dextrosa) es superior para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer qué programa de dosificación de INfed (hierro dextrosa) es superior para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Los dos regímenes de dosificación que se están revisando son una dosis baja semanal o una dosis mayor administrada cada tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Ser tratado por un médico de Sutter Health.
  3. Hemoglobina de < 10 mg/dl para hombres y mujeres
  4. Ferritina </= 10ng/ml
  5. Pacientes en quienes la administración oral es insatisfactoria o imposible.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con antecedentes de haber recibido hierro u otro hematínico en los 3 meses anteriores, se permite el hierro oral.
  2. Anemia debida a pérdida aguda de sangre; Se permite la menorragia.
  3. Pacientes con una enfermedad actual conocida por interactuar con el estado del hierro.
  4. Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para las extracciones de sangre requeridas.
  5. Pacientes que se consideran incapaces de completar el tratamiento, según la recomendación del PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis Semanal
dosis semanal de 100mg
Droga: Hierro intravenoso
Infusión de hierro IV basada en dosis semanales o cada 3 semanas.
Comparador activo: Dosis de 3 semanas
dosis cada 3 semanas.
Droga: Hierro intravenoso
Infusión de hierro IV basada en dosis semanales o cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
existe un régimen de dosificación superior para INfed
Periodo de tiempo: 3 años
mostrado por un aumento de 2gm/dl en HgB
3 años
Efecto de dosis alta
Periodo de tiempo: 3 años
INfed se puede administrar en dosis altas sin un aumento en la frecuencia de EA y/o SAE
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sutter Gould Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Adkins, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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