Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące schemat dawkowania INFeD u pacjentów z niedokrwistością.

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Celem tego badania jest ustalenie, który schemat dawkowania INfed (dekstroza żelaza) jest lepszy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, który schemat dawkowania INfed (dekstroza żelaza) jest lepszy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Dwa omawiane schematy dawkowania to mała dawka raz w tygodniu lub większa dawka podawana co trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Bycie leczonym przez Sutter Health Physician.
  3. Hemoglobina < 10 mg/dl dla mężczyzn i kobiet
  4. Ferrytyna </= 10 ng/ml
  5. Pacjenci, u których podanie doustne jest niezadowalające lub niemożliwe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali żelazo lub inne leki hematynowe, dopuszczają przyjmowanie żelaza doustnie.
  2. Niedokrwistość spowodowana ostrą utratą krwi; krwotok miesiączkowy jest dozwolony.
  3. Pacjenci z obecną chorobą, o której wiadomo, że wchodzi w interakcję z poziomem żelaza.
  4. Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na wymagane pobranie krwi.
  5. Pacjenci uznani za niezdolnych do ukończenia leczenia na podstawie zaleceń PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie tygodniowe
tygodniowa dawka 100mg
Lek: IV żelazo
Dożylny wlew żelaza oparty na dawkowaniu co tydzień lub co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Dawkowanie 3 tygodnie
dawka co 3 tygodnie.
Lek: IV żelazo
Dożylny wlew żelaza oparty na dawkowaniu co tydzień lub co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
istnieje lepszy schemat dawkowania dla INfed
Ramy czasowe: 3 lata
objawia się wzrostem HgB o 2 gm/dl
3 lata
Efekt wysokiej dawki
Ramy czasowe: 3 lata
INfed można podawać w dużych dawkach bez zwiększenia częstości AE i/lub SAE
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Adkins, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na IV żelazo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj