- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286205
Um estudo randomizado para comparar o esquema de dosagem de INFeD em pacientes anêmicos.
3 de junho de 2019 atualizado por: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
O objetivo deste estudo é estabelecer qual esquema de dosagem de INfed (ferro dextrose) é superior para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer qual esquema de dosagem de INfed (ferro dextrose) é superior para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Os dois regimes de dosagem em revisão são uma dose baixa semanal ou uma dose maior administrada a cada três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Sendo tratado por um médico da Sutter Health.
- Hemoglobina de < 10mg/dl para homens e mulheres
- Ferritina </= 10ng/ml
- Pacientes nos quais a administração oral é insatisfatória ou impossível.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de uso de ferro ou outro hematínico nos 3 meses anteriores, o ferro oral é permitido.
- Anemia por perda aguda de sangue; menorragia é permitida.
- Pacientes com uma doença atual conhecida por interagir com o status de ferro.
- Pacientes que não desejam consentir com as coletas de sangue necessárias.
- Pacientes considerados incapazes de concluir o tratamento, com base na recomendação do IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dosagem Semanal
dose semanal de 100mg
|
Infusão IV de ferro com base em dosagem semanal ou a cada 3 semanas.
|
Comparador Ativo: Dosagem de 3 semanas
cada dosagem de 3 semanas.
|
Infusão IV de ferro com base em dosagem semanal ou a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
regime de dosagem superior existe para INfed
Prazo: 3 anos
|
mostrado por um aumento de 2gm/dl em HgB
|
3 anos
|
Efeito de alta dose
Prazo: 3 anos
|
INfed pode ser administrado em dose alta sem aumento na frequência de EA e/ou EAG
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adkins, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ferro IV
-
PharmaLinea Ltd.ConcluídoFalta de ferro | Anemia ferroprivaEslovênia
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoFalta de ferro | Anemia ferroprivaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishConcluídoFalta de ferro | Anemia ferroprivaRepública Dominicana
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraRescindidoFalta de ferroEstados Unidos
-
Healthgen Biotechnology Corp.RecrutamentoEnfisema Secundário à AATD CongênitaEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.RescindidoDermatite atópicaJapão
-
Healthgen Biotechnology Corp.ConcluídoAscite HepáticaEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoPsoríaseEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Japão
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RecrutamentoSíndrome Coronariana AgudaÍndia