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Uno studio randomizzato per confrontare il programma di dosaggio dell'INFeD nei pazienti anemici.

3 giugno 2019 aggiornato da: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Lo scopo di questo studio è stabilire quale schema di dosaggio di INfed (destrosio di ferro) è superiore per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire quale schema di dosaggio di INfed (destrosio di ferro) è superiore per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. I due regimi di dosaggio in esame sono una dose bassa settimanale o una dose maggiore somministrata ogni tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. In cura da un medico della salute Sutter.
  3. Emoglobina < 10 mg/dl per uomini e donne
  4. Ferritina </= 10ng/ml
  5. Pazienti in cui la somministrazione orale è insoddisfacente o impossibile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di assunzione di ferro o altri ematinici nei 3 mesi precedenti, il ferro per via orale è consentito.
  2. Anemia dovuta a perdita di sangue acuta; la menorragia è consentita.
  3. Pazienti con una malattia in atto nota per interagire con lo stato del ferro.
  4. Pazienti che non vogliono acconsentire ai prelievi di sangue richiesti.
  5. Pazienti considerati incapaci di completare il trattamento, sulla base delle raccomandazioni del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio settimanale
dose settimanale di 100 mg
Droga: Ferro IV
Infusione di ferro EV basata su dosaggio settimanale o ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Dosaggio di 3 settimane
ogni dosaggio di 3 settimane.
Droga: Ferro IV
Infusione di ferro EV basata su dosaggio settimanale o ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiste un regime di dosaggio superiore per INfed
Lasso di tempo: 3 anni
mostrato da un aumento di 2gm/dl di HgB
3 anni
Effetto ad alta dose
Lasso di tempo: 3 anni
INfed può essere somministrato a dosi elevate senza un aumento della frequenza di AE e/o SAE
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Adkins, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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