Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des Dosierungsschemas von INFeD bei anämischen Patienten.

3. Juni 2019 aktualisiert von: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, welches Dosierungsschema von INfed (Eisendextrose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, welches Dosierungsschema von INfed (Eisendextrose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie überlegen ist. Bei den beiden untersuchten Dosierungsschemata handelt es sich um eine wöchentliche niedrige Dosis oder eine größere Dosis, die alle drei Wochen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Von einem Sutter Health Physician behandelt werden.
  3. Hämoglobin von < 10 mg/dl für Männer und Frauen
  4. Ferritin </= 10ng/ml
  5. Patienten, bei denen die orale Verabreichung unbefriedigend oder unmöglich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten Eisen oder andere blutbildende Mittel erhalten haben, ist orales Eisen zulässig.
  2. Anämie aufgrund von akutem Blutverlust; Menorrhagie ist erlaubt.
  3. Patienten mit einer aktuellen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie mit dem Eisenstatus interagiert.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, erforderlichen Blutentnahmen zuzustimmen.
  5. Patienten, die aufgrund der PI-Empfehlung als nicht in der Lage angesehen werden, die Behandlung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentliche Dosierung
wöchentliche Dosis von 100 mg
Arzneimittel: IV-Eisen
IV-Eiseninfusion basierend auf einer wöchentlichen oder alle 3-wöchigen Dosierung.
Aktiver Komparator: 3 Wochen Dosierung
alle 3 Wochen Dosierung.
Arzneimittel: IV-Eisen
IV-Eiseninfusion basierend auf einer wöchentlichen oder alle 3-wöchigen Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für INfed existiert ein überlegenes Dosierungsschema
Zeitfenster: 3 Jahre
gezeigt durch einen Anstieg des HgB um 2 gm/dl
3 Jahre
Hochdosierter Effekt
Zeitfenster: 3 Jahre
INfed kann in hoher Dosis verabreicht werden, ohne dass sich die Häufigkeit von UE und/oder SUE erhöht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Adkins, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur IV-Eisen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren