Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse til sammenligning af doseringsskemaet for INFeD hos anæmiske patienter.

3. juni 2019 opdateret af: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilket doseringsskema af INfed (Iron dextrose) der er bedre til behandling af jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilket doseringsskema af INfed (Iron dextrose) der er bedre til behandling af jernmangelanæmi. De to doseringsregimer, der gennemgås, er en lav dosis ugentlig eller en større dosis givet hver tredje uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Bliver behandlet af en Sutter Health Læge.
  3. Hæmoglobin på < 10mg/dl for mænd og kvinder
  4. Ferritin </= 10 ng/ml
  5. Patienter, hvor oral administration er utilfredsstillende eller umulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med at have modtaget jern eller anden hæmatin i de foregående 3 måneder, er oralt jern tilladt.
  2. Anæmi på grund af akut blodtab; menorragi er tilladt.
  3. Patienter med en aktuel sygdom, der vides at interagere med jernstatus.
  4. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til påkrævede blodprøver.
  5. Patienter, der anses for ude af stand til at fuldføre behandlingen, baseret på PI-anbefaling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig dosering
ugentlig dosis på 100 mg
Medicin: IV jern
IV jerninfusion baseret på ugentlig eller hver 3. uge dosis.
Aktiv komparator: 3 ugers dosering
hver 3. uges dosis.
Medicin: IV jern
IV jerninfusion baseret på ugentlig eller hver 3. uge dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der findes et overordnet doseringsregime for INfed
Tidsramme: 3 år
vist ved en stigning på 2gm/dl i HgB
3 år
Højdosis effekt
Tidsramme: 3 år
INfed kan gives i høje doser uden en stigning i AE- og/eller SAE-frekvensen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Adkins, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med IV jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner