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Une étude randomisée pour comparer le schéma posologique d'INFeD chez les patients anémiques.

3 juin 2019 mis à jour par: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Le but de cette étude est d'établir quel schéma posologique d'INfed (dextrose de fer) est supérieur pour le traitement de l'anémie ferriprive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir quel schéma posologique d'INfed (dextrose de fer) est supérieur pour le traitement de l'anémie ferriprive. Les deux schémas posologiques à l'étude sont une faible dose hebdomadaire ou une dose plus importante administrée toutes les trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Être traité par un médecin de Sutter Health.
  3. Hémoglobine < 10 mg/dl pour les hommes et les femmes
  4. Ferritine </= 10ng/ml
  5. Patients chez qui l'administration orale est insatisfaisante ou impossible.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de prise de fer ou d'autres hématiniques au cours des 3 mois précédents, le fer par voie orale est autorisé.
  2. Anémie due à une perte de sang aiguë ; la ménorragie est autorisée.
  3. Patients atteints d'une maladie actuelle connue pour interagir avec le statut en fer.
  4. Patients refusant de consentir aux prélèvements sanguins requis.
  5. Patients considérés comme incapables de terminer le traitement, sur la base de la recommandation IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Posologie hebdomadaire
dose hebdomadaire de 100mg
Médicament: Fer IV
Infusion de fer IV basée sur une dose hebdomadaire ou toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Posologie 3 semaines
chaque dose de 3 semaines.
Médicament: Fer IV
Infusion de fer IV basée sur une dose hebdomadaire ou toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un schéma posologique supérieur existe pour INfed
Délai: 3 années
montré par une augmentation de 2gm/dl de HgB
3 années
Effet à haute dose
Délai: 3 années
L'INfed peut être administré à dose élevée sans augmentation de la fréquence des EI et/ou des EIG
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutter Gould Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Adkins, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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