Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k porovnání dávkovacího schématu INFeD u anemických pacientů.

3. června 2019 aktualizováno: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Účelem této studie je zjistit, které dávkovací schéma INfed (železo dextróza) je lepší pro léčbu anémie s nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, které dávkovací schéma INfed (železo dextróza) je lepší pro léčbu anémie s nedostatkem železa. Dva posuzované dávkovací režimy jsou nízká dávka týdně nebo větší dávka podávaná každé tři týdny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Léčeno zdravotním lékařem Sutter.
  3. Hemoglobin < 10 mg/dl pro muže a ženy
  4. Feritin </= 10 ng/ml
  5. Pacienti, u kterých je perorální podávání neuspokojivé nebo nemožné.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů s anamnézou užívání železa nebo jiných hematinů v předchozích 3 měsících je povoleno perorální podávání železa.
  2. Anémie způsobená akutní ztrátou krve; menoragie je povolena.
  3. Pacienti se současným onemocněním, o kterém je známo, že interaguje se stavem železa.
  4. Pacienti, kteří nechtějí souhlasit s požadovanými odběry krve.
  5. Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné dokončit léčbu na základě doporučení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní dávkování
týdenní dávka 100 mg
Lék: IV železo
IV infuze železa založená na týdenní nebo každé 3týdenní dávce.
Aktivní komparátor: Dávkování na 3 týdny
dávkování každé 3 týdny.
Lék: IV železo
IV infuze železa založená na týdenní nebo každé 3týdenní dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
existuje lepší dávkovací režim pro INfed
Časové okno: 3 roky
projevuje se zvýšením HgB o 2 g/dl
3 roky
Účinek vysoké dávky
Časové okno: 3 roky
INfed může být podáván ve vysoké dávce bez zvýšení frekvence AE a/nebo SAE
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutter Gould Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Adkins, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit