Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om het doseringsschema van INFeD bij anemische patiënten te vergelijken.

3 juni 2019 bijgewerkt door: David Adkins, Sutter Gould Medical Foundation
Het doel van deze studie is om vast te stellen welk doseringsschema van INfed (Iron dextrose) superieur is voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen welk doseringsschema van INfed (Iron dextrose) superieur is voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort. De twee doseringsregimes die worden beoordeeld, zijn een wekelijkse lage dosis of een grotere dosis om de drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Wordt behandeld door een Sutter Health Physician.
  3. Hemoglobine < 10 mg/dl voor mannen en vrouwen
  4. Ferritine </= 10ng/ml
  5. Patiënten bij wie orale toediening onbevredigend of onmogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van het ontvangen van ijzer of andere hematine in de voorgaande 3 maanden, oraal ijzer is toegestaan.
  2. Bloedarmoede door acuut bloedverlies; menorragie is toegestaan.
  3. Patiënten met een actuele ziekte waarvan bekend is dat ze interageren met de ijzerstatus.
  4. Patiënten die niet willen instemmen met de vereiste bloedafnames.
  5. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze de behandeling niet kunnen voltooien, op basis van PI-aanbeveling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wekelijkse dosering
wekelijkse dosis van 100 mg
Geneesmiddel: IV ijzer
IV ijzerinfusie op basis van wekelijkse of elke 3 weken dosering.
Actieve vergelijker: 3 weken dosering
elke 3 weken dosering.
Geneesmiddel: IV ijzer
IV ijzerinfusie op basis van wekelijkse of elke 3 weken dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
er bestaat een superieur doseringsregime voor INfed
Tijdsspanne: 3 jaar
aangetoond door een toename van 2gm/dl in HgB
3 jaar
Hoge dosis effect
Tijdsspanne: 3 jaar
INfed kan in hoge doseringen worden gegeven zonder verhoging van de frequentie van bijwerkingen en/of SAE's
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutter Gould Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Adkins, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op IV ijzer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren