在成人重症患者中使用儿科尺寸的静脉切开管减少红细胞输注
2021年8月3日 更新者：Javier Barreda Garcia、The University of Texas Health Science Center, Houston
在成年重症患者中使用儿科尺寸的静脉切开管减少红细胞输注的试点、随机试验
本研究将评估以下假设：与使用成人尺寸的试管相比，使用儿科尺寸的采血管可减少成人重症监护病房 (ICU) 患者的红细胞 (RBC) 输血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 休斯敦纪念赫尔曼医院的医疗或移植重症监护病房新入院
- ICU 入院血红蛋白水平至少为 7 g/dL。 ICU 入院血红蛋白将是筛选纳入研究时可用的最新血红蛋白值。
- 预计在进入 ICU 后 12 小时内进行随机分组
排除标准：
- 临床出血。 定义为月经出血，出血导致血红蛋白监测频率发生变化，或导致药物、输血、手术或旨在预防或治疗出血的咨询。
- 已知的溶血性疾病（例如 镰状细胞病、遗传性球形红细胞增多症、自身免疫性溶血性贫血）
- 骨髓疾病（例如 再生障碍性贫血、骨髓浸润障碍、最近 8 周内接受化疗）
- 耶和华见证人
- 患者只是舒适护理措施
- 顽固性休克：平均动脉血压低于 60 mmHg，尽管使用了最大剂量的 3 种血管加压药。 血管升压药的最大剂量如下： 去甲肾上腺素 70 mcg/min；加压素 0.04 单位/分钟；肾上腺素 35 微克/分钟；多巴胺 20 mcg/kg/min；去氧肾上腺素 350 微克/分钟
- 严重酸中毒：在没有糖尿病酮症酸中毒的情况下，在入住 ICU 24 小时内，超过一种动脉血气中的氢气 (pH) 可能低于 7 入院诊断
- 怀孕
- 当前囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小儿采血管
使用儿科尺寸的试管进行诊断性采血。
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使用儿科尺寸的试管进行诊断性采血。
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ACTIVE_COMPARATOR：成人采血管
使用成人尺寸的试管进行诊断性采血。
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使用成人尺寸的试管进行诊断性采血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白低于 7 g/dL 或接受红细胞 (RBC) 输血指令的参与者人数
大体时间：从入住重症监护室 (ICU) 到入住 ICU 后 30 天
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从入住重症监护室 (ICU) 到入住 ICU 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在重症监护病房 (ICU) 期间血红蛋白的变化率（g/dL/天）
大体时间：从随机分组到完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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这将计算为随机分组前最近的血红蛋白减去 ICU 出院、死亡、红细胞输注、临床出血、手术或临床状态改变为舒适措施前的最后一个血红蛋白，除以天数（四舍五入到这两个值之间最接近 0.5)（粗略估计）。
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从随机分组到完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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在 ICU 期间接受红细胞 (RBC) 输注的参与者人数
大体时间：完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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至少有一份血液样本不足以进行实验室分析的参与者人数
大体时间：完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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不充分的血样被定义为需要重新收集的任何血样。
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完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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ICU死亡率
大体时间：完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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总放血量
大体时间：完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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总采血量是所有天收集的血液总量，并根据每种血液测试所需的最大体积进行估算，如下所示。
在儿科管臂中，血液学体积为 0.5 毫升 (mL)，化学（血浆）体积为 0.6 毫升，凝血试验体积为 2.5 毫升。
在成人管组中，血液学体积为 5.5 mL，化学（血浆）体积为 5 mL，凝血体积为 3.8 mL。
在两组中，乳酸、免疫学（血清）、动脉血气和血培养的试管体积分别为 5 mL、6.5 mL、1 mL 和 10 mL。
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完成研究（入住 ICU 后最多 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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