Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af pædiatrisk størrelse flebotomirør hos voksne kritisk syge patienter for at reducere transfusioner af røde blodlegemer

3. august 2021 opdateret af: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot, randomiseret undersøgelse af brugen af ​​pædiatrisk størrelse flebotomirør hos voksne kritisk syge patienter for at reducere transfusioner af røde blodlegemer

Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at brugen af ​​pædiatrisk størrelse flebotomirør reducerer transfusioner af røde blodlegemer (RBC) hos voksne intensivafdelinger (ICU) patienter sammenlignet med brugen af ​​rør i voksenstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny indlæggelse på medicinsk eller transplanteret intensivafdeling på Memorial Hermann Hospital i Houston
  • ICU indlæggelse hæmoglobinniveau på mindst 7 g/dL. Hæmoglobin på intensivafdelingen vil være den seneste hæmoglobinværdi, der er tilgængelig på tidspunktet for screening for inklusion i undersøgelsen.
  • Randomisering forventes inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk blødning. Defineret som menstruationsblødning, blødning, der fører til en ændring i hyppigheden af ​​hæmoglobinmonitorering eller til en ordre om medicin, transfusion, procedure eller konsultation beregnet til at forebygge eller behandle blødning.
  • Kendt hæmolytisk lidelse (f. seglcellesygdom, arvelig sfærocytose, autoimmun hæmolytisk anæmi)
  • Knoglemarvsforstyrrelser (f. aplastisk anæmi, marv infiltrationsforstyrrelse, kemoterapi inden for de sidste 8 uger)
  • Jehovas Vidner
  • Patienten er kun komfort plejeforanstaltninger
  • Refraktært shock: gennemsnitligt arterielt blodtryk under 60 mmHg trods maksimale doser på 3 vasopressorer. Maksimal dosis af vasopressorer er som følger: Norepinephrin 70 mcg/min; vasopressin 0,04 enheder/min; epinephrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; phenylephrin 350 mcg/min
  • Alvorlig acidose: potentiale for brint (pH) under 7 i mere end én arteriel blodgas inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse i fravær af diabetisk ketoacidose Kirurgisk indlæggelsesdiagnose
  • Graviditet
  • Nuværende fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pædiatriske flebotomirør
Brug af rør i pædiatrisk størrelse til diagnostisk blodopsamling.
Enhed: Pædiatriske flebotomirør
Brug af rør i pædiatrisk størrelse til diagnostisk blodopsamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Voksen flebotomirør
Brug af rør i voksenstørrelse til diagnostisk blodopsamling.
Enhed: Voksen flebotomirør
Brug af rør i voksenstørrelse til diagnostisk blodopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde hæmoglobin mindre end 7 g/dL eller røde blodlegemer (RBC) transfusionsrækkefølge
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
fra tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i hæmoglobin (g/dl/dag) på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Dette vil blive beregnet som det seneste hæmoglobin før randomisering minus det sidste hæmoglobin før ICU-udskrivning, død, RBC-transfusion, klinisk blødning, operation eller ændring af klinisk status til komfortmål, divideret med antallet af dage (afrundet til nærmeste 0,5) mellem disse to værdier (groft skøn).
fra tidspunktet for randomisering til afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Antal deltagere, der modtog en transfusion af røde blodlegemer (RBC), mens de var på intensivafdelingen
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Antal deltagere med mindst én utilstrækkelig blodprøve til laboratorieanalyse
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
En utilstrækkelig blodprøve defineres som enhver blodprøve, der kræver genindsamling.
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
ICU dødelighed
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Samlet flebotomivolumen
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Det samlede flebotomivolumen er det samlede volumen af ​​blod indsamlet over alle dage og estimeres baseret på det maksimale volumen, der er nødvendigt for hver type blodprøve, som følger. I den pædiatriske rørarm var volumenerne 0,5 milliliter (ml) for hæmatologi, 0,6 ml for kemi (plasma) og 2,5 ml for koagulationstest. I den voksne rørgruppe var volumenerne 5,5 ml for hæmatologi, 5 ml for kemi (plasma) og 3,8 ml for koagulation. I begge arme var rørvolumener for lactat, immunologi (serum), arterielle blodgasser og blodkulturer henholdsvis 5 ml, 6,5 ml, 1 ml og 10 ml.
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Pædiatriske flebotomirør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner