Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av flebotomirør i pediatrisk størrelse hos voksne kritisk syke pasienter for å redusere transfusjoner av røde blodlegemer

3. august 2021 oppdatert av: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot, randomisert utprøving av bruk av flebotomirør i pediatrisk størrelse hos voksne kritisk syke pasienter for å redusere transfusjoner av røde blodlegemer

Denne studien vil evaluere hypotesen om at bruk av flebotomirør i pediatrisk størrelse reduserer transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) hos pasienter med voksen intensivavdeling (ICU) sammenlignet med bruk av rør i voksenstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny innleggelse til medisinsk eller transplantert intensivavdeling ved Memorial Hermann Hospital i Houston
  • Hemoglobinnivå på intensivavdeling på minst 7 g/dL. Hemoglobin for ICU-innleggelse vil være den nyeste hemoglobinverdien som er tilgjengelig på tidspunktet for screening for inkludering i studien.
  • Randomisering forventes innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk blødning. Definert som menstruasjonsblødning, blødning som fører til en endring i frekvensen av hemoglobinovervåking eller til en ordre om medisinering, transfusjon, prosedyre eller konsultasjon for å forhindre eller behandle blødning.
  • Kjent hemolytisk lidelse (f.eks. sigdcellesykdom, arvelig sfærocytose, autoimmun hemolytisk anemi)
  • Benmargslidelse (f.eks. aplastisk anemi, marginfiltrasjonsforstyrrelse, kjemoterapi i løpet av de siste 8 ukene)
  • Jehovas vitner
  • Pasienten er kun trøstende omsorgstiltak
  • Refraktært sjokk: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 60 mmHg til tross for maksimale doser på 3 vasopressorer. Maksimal dose av vasopressorer er som følger: Noradrenalin 70 mcg/min; vasopressin 0,04 enheter/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; fenylefrin 350 mcg/min
  • Alvorlig acidose: potensial for hydrogen (pH) under 7 i mer enn én arteriell blodgass innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i fravær av diabetisk ketoacidose. Kirurgisk innleggelsesdiagnose
  • Svangerskap
  • Nåværende fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pediatriske flebotomirør
Bruk av rør i pediatrisk størrelse for diagnostisk blodinnsamling.
Enhet: Pediatriske flebotomirør
Bruk av rør i pediatrisk størrelse for diagnostisk blodinnsamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Voksen flebotomirør
Bruk av rør i voksenstørrelse for diagnostisk blodinnsamling.
Enhet: Voksen flebotomirør
Bruk av rør i voksenstørrelse for diagnostisk blodinnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde hemoglobin mindre enn 7 g/dL eller røde blodlegemer (RBC) transfusjonsrekkefølge
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdeling (ICU) til 30 dager etter innleggelse på intensivavdeling
fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdeling (ICU) til 30 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i hemoglobin (g/dl/dag) mens du er på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til fullføring av studiet (opptil 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen)
Dette vil bli beregnet som det siste hemoglobinet før randomisering minus siste hemoglobin før utskrivning av intensivavdelingen, død, RBC-transfusjon, klinisk blødning, kirurgi eller endring av klinisk status til komfortmål, delt på antall dager (avrundet til nærmeste 0,5) mellom disse to verdiene (råestimat).
fra tidspunktet for randomisering til fullføring av studiet (opptil 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen)
Antall deltakere som mottok transfusjon av røde blodlegemer (RBC) mens de var på intensivavdelingen
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
Antall deltakere med minst én utilstrekkelig blodprøve for laboratorieanalyse
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
En utilstrekkelig blodprøve er definert som enhver blodprøve som krever erindring.
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
ICU dødelighet
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
Totalt flebotomivolum
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
Det totale flebotomivolumet er det totale volumet av blod samlet over alle dager og estimeres basert på det maksimale volumet som trengs for hver type blodprøve, som følger. I den pediatriske rørarmen var volumene 0,5 milliliter (ml) for hematologi, 0,6 ml for kjemi (plasma) og 2,5 ml for koagulasjonstester. I den voksne rørgruppen var volumene 5,5 ml for hematologi, 5 ml for kjemi (plasma) og 3,8 ml for koagulasjon. I begge armer var rørvolumene for laktat, immunologi (serum), arterielle blodgasser og blodkulturer henholdsvis 5 mL, 6,5 mL, 1 mL og 10 mL.
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Pediatriske flebotomirør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere