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赤血球輸血を減らすための成人重症患者における小児サイズの瀉血チューブの使用

2021年8月3日 更新者：Javier Barreda Garcia、The University of Texas Health Science Center, Houston

赤血球輸血を減らすために成人重症患者に小児用サイズの瀉血チューブを使用する無作為パイロット試験

この研究では、小児サイズの瀉血チューブを使用すると、成人サイズのチューブを使用した場合と比較して、成人集中治療室 (ICU) 患者の赤血球 (RBC) 輸血が減少するという仮説を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヒューストンのメモリアル ハーマン病院の内科または移植 ICU への新規入院
  • -ICU入院ヘモグロビンレベルが少なくとも7 g / dL。 ICU入院ヘモグロビンは、研究に含めるためのスクリーニング時に入手可能な最新のヘモグロビン値になります。
  • 無作為化はICUへの入院後12時間以内に予定されています

除外基準:

  • 臨床出血。 月経出血、ヘモグロビンモニタリングの頻度の変化、または出血の予防または治療を目的とした投薬、輸血、処置、または診察の指示につながる出血と定義されます。
  • -既知の溶血性障害（例： 鎌状赤血球症、遺伝性球状赤血球症、自己免疫性溶血性貧血)
  • 骨髄障害（例： 再生不良性貧血、骨髄浸潤性疾患、過去8週間以内の化学療法)
  • エホバの証人
  • 患者は快適ケア対策のみ
  • 不応性ショック: 3 種類の昇圧剤の最大用量にもかかわらず、平均動脈圧が 60 mmHg 未満。 昇圧剤の最大用量は次のとおりです。ノルエピネフリン 70 mcg/分。バソプレシン 0.04 単位/分;エピネフリン 35 mcg/分;ドーパミン 20 mcg/kg/分;フェニレフリン 350 mcg/分
  • 重度のアシドーシス：糖尿病性ケトアシドーシスがない場合、ICU 入院後 24 時間以内に複数の動脈血ガス中の水素（pH）が 7 を下回る可能性 外科的入院診断
  • 妊娠
  • 現在の囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小児採血チューブ
診断採血には小児用サイズのチューブを使用。
デバイス：小児採血チューブ
診断採血には小児用サイズのチューブを使用。
ACTIVE_COMPARATOR：成人採血チューブ
診断用採血には成人サイズのチューブを使用。
デバイス：成人採血チューブ
診断用採血には成人サイズのチューブを使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビンが 7 g/dL 未満または赤血球 (RBC) 輸血オーダーを持っていた参加者の数
時間枠：集中治療室（ICU）への入院時からICUへの入院後30日まで
集中治療室（ICU）への入院時からICUへの入院後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) にいる間のヘモグロビンの変化率 (g/dL/日)
時間枠：無作為化から試験終了まで（ICU入室後30日以内）
これは、無作為化前の最新のヘモグロビンから ICU 退院、死亡、RBC 輸血、臨床出血、手術、または臨床状態から快適な措置への変更の前の最後のヘモグロビンを差し引いて、日数で割って計算されます (これらの 2 つの値の間で 0.5 に近い値 (粗い推定値)。
無作為化から試験終了まで（ICU入室後30日以内）
ICU にいる間に赤血球 (RBC) 輸血を受けた参加者の数
時間枠：学業修了（ICU入学後30日以内）
学業修了（ICU入学後30日以内）
実験室分析に不適切な血液サンプルが少なくとも1つある参加者の数
時間枠：学業修了（ICU入学後30日以内）
不十分な血液サンプルは、再採取が必要な血液サンプルとして定義されます。
学業修了（ICU入学後30日以内）
ICU死亡率
時間枠：学業修了（ICU入学後30日以内）
学業修了（ICU入学後30日以内）
総瀉血量
時間枠：学業修了（ICU入学後30日以内）
総瀉血量は、すべての日に収集された血液の総量であり、次のように、血液検査の種類ごとに必要な最大量に基づいて推定されます。 小児用チューブアームでは、容量は血液学用に 0.5 ミリリットル (mL)、化学 (血漿) 用に 0.6 mL、凝固検査用に 2.5 mL でした。 成人チューブ グループでは、容量は血液学用に 5.5 mL、化学 (血漿) 用に 5 mL、凝固用に 3.8 mL でした。 両方のアームで、乳酸、免疫学 (血清)、動脈血ガス、および血液培養のチューブ容量は、それぞれ 5 mL、6.5 mL、1 mL、および 10 mL でした。
学業修了（ICU入学後30日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-17-0280

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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